北京重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶剂III期临床试验-评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足的疗效

登记号	CTR20132176	试验状态	进行中
申请人联系人	赵敏	首次公示信息日期	2014-01-22
申请人名称	天津天士力制药股份有限公司/ 北京金赛狮生物制药技术开发有限责任公司

登记号	CTR20132176
相关登记号	暂无
药物名称	重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性糖尿病下肢皮肤溃疡
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足的疗效
试验方案编号	TASLY-B0618-Ⅲ版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵敏	联系人座机	022-26736508	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaomin2001@vip.sina.com	联系人邮政地址	天津市北辰区普济河东道2号	联系人邮编	300410

进一步研究外用重组人血小板源生长因子（100ug/g）治疗慢性糖尿病下肢皮肤溃疡的疗效，估算其对溃疡愈合的有效率； 进一步观察外用rhPDGF-BB 凝胶剂（100ug/g）治疗慢性糖尿病下肢皮肤溃疡的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 80(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，≤80周岁； 2 病人为1型或2型糖尿病，病人至少有一处深达皮下或更深的下肢（膝关节以下）皮肤溃疡； 3 空腹血糖≤10mmol/L； 4 目标溃疡在入组前持续存在4周-52周；如果多于一处溃疡者，选择溃疡存在时间最长者作为目标溃疡； 5 经2周标准基础治疗后，溃疡面积减小≤30%，且溃疡面积介于1-40cm2。
排除标准	1 排除电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，及溃疡处有恶性病变的； 2 目标性溃疡清创后＜1 cm2 或 ＞40 cm2；溃疡的总面积超过100 cm2； 3 溃疡侧肢体踝动脉-肱动脉血压比值（ABI）＜0.6； 4 血红蛋白(HB) ＜90g/L，血清白蛋白(ALB) ＜30g/L； 5 血压≥180/110mmHg； 6 排除伴有死骨形成的溃疡, 局限性坏疽（趾、足跟或前足背），或全足坏疽； 7 妊娠或哺乳期妇女； 8 近期使用过放射、激素、化疗、生长因子类敷料以及免疫抑制剂治疗的患者； 9 有已知的相关外用药物过敏史的； 10 排除静脉曲张性溃疡； 11 有严重心功能、肝功能和肾功能异常的（心功能≥3级，肝功ALT＞正常2.5倍; Cr＞正常1.5倍）； 12 溃疡处有严重感染的； 13 癌症患者； 14 医生根据临床经验认为不适合入选的病人，如瘫痪病人。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶剂 用法用量:凝胶剂;规格5g/支，剂量浓度为100ug/g；外敷,一天一次，每次用药量根据创口面积而定；用药时程：用药直到溃疡完全愈合或20周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:空白凝胶剂 用法用量:凝胶剂;规格5g/支；外敷,一天一次,每次用药量根据创口面积而定；用药时程：用药直到溃疡完全愈合或20周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价20周的试验期内病人溃疡面积完全愈合的百分率。n溃疡愈合的标准：皮肤表皮细胞再生、且无分泌物或包扎要求。 20周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价溃疡皮肤获得完全愈合的时间； 20周 有效性指标 2 评价治疗4周、10周和20周溃疡面积的缩小率。 4周、10周、20周 有效性指标

1	姓名	郭晓蕙	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601337277	Email	guoxh@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	130034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院（内分泌）	郭晓蕙	中国	北京	北京
2	河北医科大学第二医院（内分泌）	张力辉	中国	河北	石家庄
3	长春中医药大学附属医院（中医内分泌）	朴春丽	中国	吉林	长春
4	辽宁中医药大学附属医院（中医内分泌）	于世家	中国	辽宁	沈阳
5	江西省人民医院 （内分泌）	刘精东	中国	江西	南昌
6	南方医科大学南方医院（内分泌）	薛耀明	中国	广东	广州
7	内蒙古民族大学附属医院（内分泌）	孟邦柱	中国	内蒙古	通辽
8	中山大学孙逸仙纪念医院（内分泌）	严励	中国	广东	广州
9	汕头大学医学院第二附属医院（内分泌）	陈慎仁	中国	广东	汕头
10	四川大学华西医院（内分泌）	冉兴无	中国	四川	成都
11	武汉大学人民医院（内分泌）	文重远	中国	湖北	武汉
12	西安交通大学医学院第一附属医院（内分泌）	施秉银	中国	陕西	西安
13	中国人民解放军北京军区总医院（内分泌）	吕肖锋	中国	北京	北京
14	中国人民解放军第二炮兵总医院（内分泌）	李全民	中国	北京	北京
15	重庆医科大学附属第一医院（内分泌）	程庆丰	中国	重庆	重庆
16	北京大学首钢医院（内分泌）	王闻博	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2012-07-18
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2013-03-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；