广州注射用比阿培南I期临床试验-注射用比阿培南I期临床药代动力学试验

登记号	CTR20132180	试验状态	已完成
申请人联系人	黄薇	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	天津市医药集团技术发展有限公司

登记号	CTR20132180
相关登记号	暂无
药物名称	注射用比阿培南
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0600193
适应症	呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染
试验专业题目	注射用比阿培南人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用比阿培南I期临床药代动力学试验
试验方案编号	02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄薇	联系人座机	022-63108018	联系人手机号	暂无
联系人Email	gencomtc@sina.com	联系人邮政地址	天津市南开区鞍山西道308号	联系人邮编	300193

研究注射用比阿培南的药代动力学特征。为临床用药的有效性和安全性提供参考依据，并进一步指导临床用药。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 (1) 年龄在 18～45 岁之间，男女各半；体重指数（BMI）为 19～24 kg/m2，BMI＝体重（kg）/ 身高2（m2），受试者体重年龄相近； 2 (2) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、胸透和血象无异常； 3 (3) 试验前 2 周均未服任何药物； 4 (4) 非过敏体质，无已知的药物过敏史； 5 (5) 比阿培南皮试阴性者； 6 (6) 以往无重要脏器疾病史者； 7 (7) 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史； 8 (8) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 9 (9) 孕龄妇女尿妊娠试验检查须阴性。
排除标准	1 (1) 近3个月进行授血等有损机体的行为及参加其他临床试验者； 2 (2) 依从性不好，不能配合试验者； 3 (3) 临床医师认为不宜受试的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用比阿培南 用法用量:注射剂；规格300mg/瓶；静脉滴注，三周期三剂量组试验，每周期分别单次给药0.15g、0.3g、0.6g。 2 中文通用名:注射用比阿培南 用法用量:注射剂；规格300mg/瓶；静脉滴注，一日2次，每次1瓶，用药时程：连续给药5日，最后一日仅给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查，血、尿常规，肝肾功能生化检查、心电图，生命体征，不良事件/反应 试验当天给药前和给药后 安全性指标 2 Cmax、Tmax、Vd、T1/2 、Cl、AUC0-t、AUC0-∞ 试验采血结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马崔	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-81891425	Email	wenyuguande@163.com	邮政地址	中国广东省广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市精神病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市精神病医院国家药物临床试验机构	马崔	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市精神病医院伦理委员会	修改后同意	2011-01-10
2	广州市精神病医院伦理委员会	同意	2011-01-20

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-01-31；