成都独二味胶囊高剂量组II期临床试验-独二味胶囊治疗软组织损伤的临床试验

登记号	CTR20132236	试验状态	已完成
申请人联系人	杨婷	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	甘肃独一味生物制药股份有限公司

登记号	CTR20132236
相关登记号	暂无
药物名称	独二味胶囊高剂量组
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活血止痛，化瘀止血。软组织损伤（血瘀证），症见肿胀疼痛，瘀血，关节活动受限。
试验专业题目	独二味胶囊治疗软组织损伤的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	独二味胶囊治疗软组织损伤的临床试验
试验方案编号	20110610第二版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨婷	联系人座机	028-85950888-8316	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangting@duyiwei.com	联系人邮政地址	四川省成都市新成仁路锦江工业开发区金石路456号	联系人邮编	610063

初步评价独二味胶囊治疗软组织损伤的有效性及其量效关系。 初步评价独二味胶囊治疗软组织损伤的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医软组织损伤诊断标准 2 治疗前疼痛VAS评分≥4分 3 符合血瘀证辨证标准 4 病程小于48小时 5 年龄18-65岁。性别不限 6 知情同意，自愿受试
排除标准	1 参加者在筛选访视3个月内，或正在参加其它临床试验 2 有合并感染者，存在开放性创口者 3 合并骨折、骨病、关节脱位者 4 两个及两个以上部位软组织损伤者 5 妊娠或哺乳期妇女 6 过敏体质或对本药过敏者 7 合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:独二味胶囊高剂量组 用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每次3粒，每日3次。疗程7天。高剂量组。 2 中文通用名:独二味胶囊低剂量组 用法用量:为胶囊剂，规格0.18g/粒；口服，每次3粒，每日3次（其中独二味胶囊2粒，模拟剂1粒）。疗程7天，低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:独二味胶囊模拟剂 用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每次3粒，每日3次。疗程7天。安慰剂对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛程度 每天由患者根据疼痛情况填写患者日记卡，记录7天 有效性指标 2 肿胀程度 每天由患者据肿胀情况填写患者日记卡，记录7天 有效性指标 3 瘀斑面积 每天患者用透明面积测量板测量损伤部位瘀斑面积，填写患者日记卡，记录7天 有效性指标 4 疼痛、压痛、肿胀、瘀斑，关节活动受限程度计分 治疗前、治疗后各观察记录一次 有效性指标 5 止痛起效时间、疼痛消失时间、肿胀消失时间 根据患者日记卡填写 有效性指标 6 疼痛曲线下面积 绘制患者7天的动态疼痛曲线，计算疼痛曲线下面积 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血瘀证状计分 治疗前及治疗结束后各观察记录一次 有效性指标 2 三大常规，心电图、肝功能（ALT、AST、AKP、γ-GTT、TBil）、肾功能（BUN、Cr）、不良事件 治疗前及治疗结束后各检查记录一次 安全性指标

1	姓名	樊效鸿	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18981883960	Email	44303427@qq.com	邮政地址	成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	樊效鸿	中国	四川	成都
2	天津中医药大学第一附属医院	孙庆	中国	天津	天津
3	天津中医药大学第二附属医院	谷福顺	中国	天津	天津
4	上海市中医医院	陈永强	中国	上海	上海
5	湖北省中医院	白书臣	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院临床试验机构办伦理委员会	同意	2011-06-10

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-09-07；