武汉匹可硫酸钠片III期临床试验-匹可硫酸钠片治疗用于术后排便辅助临床试验

登记号	CTR20132249	试验状态	已完成
申请人联系人	汪亚	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	重庆莱美药业股份有限公司

登记号	CTR20132249
相关登记号	CTR20130561;CTR20130570;
药物名称	匹可硫酸钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后排便辅助
试验专业题目	匹可硫酸钠片用于术后排便辅助的临床疗效及安全性评价，随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	匹可硫酸钠片治疗用于术后排便辅助临床试验
试验方案编号	LM001CS-110816	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪亚	联系人座机	15823023421	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangya@cqlummy.com	联系人邮政地址	中国重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼	联系人邮编	401123

以安慰剂为对照，采用随机、双盲的研究设计方法，评价由重庆莱美药业股份有限公司研制的匹可硫酸钠片用于术后排便辅助的临床疗效及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18～65周岁，腹部开放手术（非胃肠道手术）后24小时内胃肠功能未恢复，需接受排便辅助治疗的住院患者，性别不限 2 既往未见胃肠道排便功能异常者 3 试验前7d内停用抗胆碱药物、解痉药和其他胃肠促动力药 4 同意参加本试验，签署知情同意书 5 依从性良好
排除标准	1 有肠易激综合征(IBS) 症状者 2 有可能影响肠道转运的胃肠道器质性疾病 3 1周内使用过刺激性泻剂( 蕃泻叶等) 4 试验中无法停用影响胃肠道动力的药物者，如促动力药物、红霉素类抗生素、泻剂等 5 有不明病因的腹痛、腹部手术外伤史者 6 过敏体质或对本研究的受试药物过敏者 7 有严重心、肝、肾等重要脏器的器质性病变 8 入选前3个月内参加过其它药物临床试验者 9 妊娠期和哺乳期妇女患者 10 研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹可硫酸钠片 用法用量:片剂：规格7.5mg；鼻胃管进药（妇科口服），一天一次，每次7.5mg；用药时程：术后24±4h首次给药，48±2h第二次给药，72±2h第三次给药。 2 中文通用名:匹可硫酸钠片 用法用量:片剂：规格7.5mg；鼻胃管进药（妇科口服），一天一次，每次7.5mg；用药时程：术后24±4h首次给药，48±2h第二次给药，72±2h第三次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹可硫酸钠片安慰剂 用法用量:片剂：规格7.5mg；鼻胃管进药（妇科口服），一天一次，每次7.5mg；用药时程：术后24±4h首次给药，48±2h第二次给药，72±2h第三次给药。 2 中文通用名:匹可硫酸钠片安慰剂 用法用量:片剂：规格7.5mg；鼻胃管进药（妇科口服），一天一次，每次7.5mg；用药时程：术后24±4h首次给药，48±2h第二次给药，72±2h第三次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两受试组患者术后首次排气时间（小时）、首次排便时间（小时） 首次排气时间，首次排便时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组患者术后首次进食时间（小时）、鼻胃管再开放患者的百分率 首次进食时间，术后三日内鼻胃管再开放时间 有效性指标

1	姓名	白祥军	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13907197594	Email	baixiangjun@hotmail.com	邮政地址	中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院临床试验机构	白祥军	中国	湖北	武汉
2	上海交通大学医学院附属仁济医院临床试验机构	狄文	中国	上海	上海
3	中国人民解放军成都军区总医院临床试验机构	黎冬暄	中国	四川	成都
4	重庆医科大学附属第二医院临床试验机构	李生伟	中国	重庆	重庆
5	苏州大学附属第一医院临床试验机构	沈宗姬	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2011-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-12-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；