北京复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液其他临床试验-评价20AA对术后患者肠外营养支持的有效性与安全性

北京北京协和医院开展的复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肠外营养

基本信息

登记号	CTR20132254	试验状态	进行中
申请人联系人	刘亚利	首次公示信息日期	2015-04-01
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/ 北京苏里曼医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132254
相关登记号	CTR20130141;
药物名称	复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肠外营养
试验专业题目	评价新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养(PN) 支持的有效性与安全性
试验通俗题目	评价20AA对术后患者肠外营养支持的有效性与安全性
试验方案编号	SLM20AA-05	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘亚利	联系人座机	13910728817	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuyl@sciecure.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室	联系人邮编	100029

三、临床试验信息

1、试验目的

比较新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）和对照药 8.5% 复方氨基酸注射液(18AA-II)对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	入选年龄为18-75岁，体重45-75kg；
2	择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（包括腹腔镜），且术后需要肠外营养的患者；
3	营养筛查NRS 2002评分≥3；
4	Hb≥80g/L；ALT、TBIL、DBIL≤1.5×正常值上限，肌酐正常；
5	无长期发热、甲状腺功能亢进、减退或糖尿病等代谢疾病、传染病、精神疾病；
6	术前3周内没有放化疗；
7	术前3周内没有接受过肠外营养的病人；
8	理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

1	术中出血＞1000ml；术中及术后输血及血液制品者；
2	严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常；
3	既往严重脑血管疾病者；
4	先天性氨基酸代谢异常或对氨基酸、脂肪乳剂、大豆等过敏的敏感体质者；
5	同时进行其他临床研究；
6	使用研究药物前电解质紊乱者；
7	研究者认为不适合进入本研究的病人；
8	妊娠或哺乳期妇女。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液	用法用量:注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:8.5%复方氨基酸注射液(18AA-II)	用法用量:注射剂、250ml:21.25g（8.5%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血谷氨酰胺；n前白蛋白	血谷氨酰胺和前白蛋白（术前D0，术后D1，D3，D7）	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血氨基酸n尿乳果糖/甘露醇比值n临床获益	血氨基酸谱（术前D0，术后D1，D3，D7）；乳果糖/甘露醇（术前D0，术后D2，D7）；临床获益术后D1-D7	有效性指标
2	体格检查和临床观察全身症状及专科情况;血、尿常规和心电图；生化检查	体格检查和临床观察全身症状及专科情况，术前D0和术后D(1-7);血、尿常规和心电图（术前和术后D7）；生化检查（术前D0，术后D1，D3和D7）	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	于健春	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	010-65296038	Email	yu-jch@163.com	邮政地址	北京市东城区帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	于健春	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军总医院	唐云	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
4	北京大学第三医院	修典荣	中国	北京市	北京市
5	中国医学科学院肿瘤医院	蔡建强	中国	北京市	北京市
6	天津市肿瘤医院	梁寒	中国	天津市	天津市
7	复旦大学附属中山医院	吴国豪	中国	上海市	上海市
8	北京大学人民医院	叶颖江	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-01-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 258 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 272 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-12；

上一个试验目前是第 14439 个试验/共 18798 个试验下一个试验