昆明糖降肾康颗粒III期临床试验-糖降肾康颗粒3期临床实验研究

登记号	CTR20132259	试验状态	已完成
申请人联系人	牛锐	首次公示信息日期	2014-12-05
申请人名称	成都尚科药业有限公司

登记号	CTR20132259
相关登记号	暂无
药物名称	糖降肾康颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0305519
适应症	糖尿病肾病
试验专业题目	糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	糖降肾康颗粒3期临床实验研究
试验方案编号	版本号： 01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	牛锐	联系人座机	13568985818	联系人手机号	暂无
联系人Email	cctv1963@163.com	联系人邮政地址	成都市温江区永康路688号	联系人邮编	611130

以安慰剂为对照评价糖降肾康颗粒治疗糖尿病肾病（气阴两虚证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心对照试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合糖尿病诊断标准，属于糖尿病肾病Ⅲ期或Ⅳ期或Ⅴ期，尿蛋白≤4.5g/24h者，且符合中医气阴两虚辨证标准者 2 经过糖尿病基础降糖治疗后，空腹血糖≤15.0mmol/L；血压≤160/110mmHg 3 血肌酐≤190μmol/L 4 年龄18-65岁 5 育龄期妇女必须有有效的避孕措施 6 受试者知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 不符合纳入标准者 2 尿蛋白＞4.5g/24h者 3 同时患有其它疾病或合并症者，如充血性心力衰竭、血清转氨酶大于正常值的2倍，或合并其它严重原发性疾病 4 其他原发性肾脏病史 5 有恶性高血压或心肌梗塞、脑血管意外史者 6 近1个月内有糖尿病酮症酸中毒及泌尿系感染者 7 因患有精神病未能合作者 8 过敏体质者，或妊娠或哺乳期妇女 9 近3个月内参加其它临床试验的患者 10 对正使用ACEI、ARB者，及使用ACEI、ARB停药不足5个半衰期者或停药不足1周者不予纳入 11 有使用明显肾毒性药性药物或食物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糖降肾康颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：4g/袋；口服，一天三次，每次4g，用药时程：连续给药共计8周。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糖降肾康颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格：4g/袋；口服，一天三次，每次4g，用药时程：连续给药共计8周。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24h尿微量白蛋白（mg/24h）、24h尿蛋白定量(mg/24h) 1、2月后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证侯 1、2月后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吉勤	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0871-3631649	Email	wj890526@sina.com	邮政地址	云南中医学院附属医院国家药物临床试验机构
	邮编	650000	单位名称	云南中医学院附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南中医学院附属医院国家药物临床试验机构	吉勤	中国	云南	昆明
2	四川省人民医院	李蓬秋	中国	四川	成都
3	广西中医学院第一附属医院	史 伟	中国	广西	南宁
4	贵阳中医学院第一附属医院	詹继红	中国	贵州	贵阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南中医学院附属医院伦理委员会	同意	2008-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 411  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-03-20；