广州保妇康软胶囊栓II期临床试验-保妇康软胶囊栓治疗老年性阴道炎II期临床试验

登记号	CTR20132290	试验状态	已完成
申请人联系人	王红丹	首次公示信息日期	2014-09-19
申请人名称	海南碧凯药业有限公司

登记号	CTR20132290
相关登记号	CTR20130776;
药物名称	保妇康软胶囊栓
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	老年性阴道炎
试验专业题目	保妇康软胶囊栓治疗老年性阴道炎湿热瘀滞证有效性和安全性的随机盲法安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	保妇康软胶囊栓治疗老年性阴道炎II期临床试验
试验方案编号	BK-FK002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王红丹	联系人座机	13700448832	联系人手机号	暂无
联系人Email	wanghongdan0614@126.com	联系人邮政地址	海南省海口市金盘金牛路17号	联系人邮编	570216

初步探索保妇康软胶囊栓治疗老年性阴道炎湿热瘀滞证，与安慰剂和原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	41岁(最小年龄)至 63岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合老年性阴道炎西医诊断，同时符合中医辨证湿热瘀滞证的患者； 2 41-63岁自然绝经期或卵巢去势后或盆腔放射治疗病史的女性 3 中医证候积分≥6分 4 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 细菌性阴道病、假丝酵母菌性阴道病、滴虫性阴道炎，性传播疾病如淋病、生殖道沙眼衣原体感染等 2 老年性阴道炎症见脓性或脓血性分泌物者 3 三个月内曾应用激素替代治疗，或近一个月内使用过雌激素制剂经阴道治疗老年性阴道炎 4 入组前一周内接受了全身性或阴道抗菌素治疗 5 生殖系统恶性肿瘤 6 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统疾病、糖尿病 7 实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5倍,肌酐超过正常值上限 8 过敏体质及对本药品成分过敏的患者 9 近3个月内参加过其他药物临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康软胶囊栓 用法用量:栓剂；规格0.6g；阴道给药，一天一次，每次0.6g；用药时程：连续用药16天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康栓 用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次1.74g；用药时程：连续用药16天。 2 中文通用名:保妇康软胶囊栓模拟栓 用法用量:栓剂；规格0.6g；阴道给药，一天一次，每次0.6g；用药时程：连续用药16天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效评价 用药结束后3-7天 有效性指标 2 阴道脱落细胞 用药结束后3-7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 用药结束后3-7天 有效性指标

1	姓名	王小云	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-81874903	Email	jiaoshouw@163.com	邮政地址	广东省广州市大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广州中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第二附属医院	王小云	中国	广东	广州
2	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津
3	长春中医药大学附属医院	凌霞	中国	吉林	长春
4	内蒙古民族大学附属医院	包宝柱	中国	内蒙古	通辽
5	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-07-21
2	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 128  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-10-19；