长沙注射用重组人白介素-11衍生物其他临床试验-百杰依与巨和粒连续给药的多次药动学及抗体生成比较

登记号	CTR20132300	试验状态	已完成
申请人联系人	顾建军	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	山东阿华生物药业有限公司/ 重庆玛根医药有限公司

登记号	CTR20132300
相关登记号	CTR20130381;CTR20130356;CTR20130437;
药物名称	注射用重组人白介素-11衍生物
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性实体瘤、非髓系白血病化疗后血小板减少症
试验专业题目	注射用重组人白介素-11（Ⅰ）在肿瘤患者中的连续多次给药药动学及抗体生成研究
试验通俗题目	百杰依与巨和粒连续给药的多次药动学及抗体生成比较
试验方案编号	TX-PK-BJS-20120712	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	顾建军	联系人座机	18606350305	联系人手机号	暂无
联系人Email	gujj@dongeejiao.com	联系人邮政地址	山东省东阿县阿胶街78号	联系人邮编	252201

通过山东阿华生物药业有限公司生产的注射用重组人白介素-11（百杰依）与齐鲁制药有限公司生产的注射用重组人白介素-11（巨和粒）在肿瘤患者中的连续多次给药药动学及抗体生成情况比较研究，为临床应用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	24岁(最小年龄)至 73岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 需使用百杰依或巨和粒进行治疗的肿瘤患者 2 年龄18~75岁，性别不限 3 入组前抗体阴性者
排除标准	1 特异性过敏体质或对本品及其他生物制品过敏者 2 HIV检测成阳性者 3 器官移植后长期使用免疫抑制剂者 4 研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白介素-11衍生物 用法用量:注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，给药剂量25ug/kg，每天1次。至少连续给药4天或4天以上（根据病情需要），血小板计数恢复后应及时停药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白介素-11 用法用量:注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，给药剂量25ug/kg，每天1次。至少连续给药4天或4天以上（根据病情需要），血小板计数恢复后应及时停药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察连续给药4天后患者体内药物稳态血药浓度 入组后至第4天给药后24h 有效性指标 2 用药后患者体内的抗体生成情况 首次给药后第14天，如抗体检测结果呈阳性随访至抗体水平至转阴为止 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件 从开始入组至出组整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	杨农	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0731-88651269	Email	yangnong0217@163.com	邮政地址	长沙市咸嘉湖路582号
	邮编	410006	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-07-11

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-05-19；