北京利多卡因凝胶膏III期临床试验-评利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性

登记号	CTR20132313	试验状态	已完成
申请人联系人	丁娜	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20132313
相关登记号	暂无
药物名称	利多卡因凝胶膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解带状疱疹后遗神经痛
试验专业题目	评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性
试验方案编号	LD-RD21-2013L01356	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁娜	联系人座机	010-67880648-1510	联系人手机号	暂无
联系人Email	dingna@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄18~80周岁，男女均可 2 具有带状疱疹后神经痛(PHN)相关的神经性病理性疼痛症状，疼痛必须在急性带状疱疹皮疹结痂后持续＞3个月 3 疼痛部位必须局限在躯干、四肢及下颈部 4 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17项版评分≤17分 5 实验室检查结果在以下范围内： 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5倍正常值上限(ULN)； 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤1.5倍正常值上限(ULN)； 血清肌酐(Cr)≤1倍正常值上限(ULN) 6 在筛选合格后，受试者必须完成至少5天的VAS评分记录，并且单盲安慰剂导入期7天内平均每日疼痛评分≥40m 7 -8天和第0天，McGill疼痛问卷简表中视觉模拟量表评分(VAS)的分值必须≥40mm 8 自愿签署知情同意书
排除标准	1 带状疱疹后遗神经痛部位皮肤表面有破损者 2 对于酰胺类局麻药过敏者、或对该产品其它成分过敏者，或为过敏体质(对2种或以上物质过敏)者 3 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者 4 既往针对PHN进行过神经毁损或者神经外科手术治疗 5 筛选前1周内使用物理方法治疗PHN 6 正接受Ⅰ类抗心律失常药物(如妥卡尼、美西律)治疗 7 正接受含局部麻醉成分的药物治疗 8 正在使用具有镇痛作用的中药治疗PHN者 9 严重心功能不全(纽约心脏病学会分级Ⅱ或Ⅲ级及以上) 10 在1周的单盲安慰剂导入期内所报告的疼痛得分任意两次之差＞30mm者 11 存在其他神经系统疾病(如认知障碍)，研究者认为可能会影响对PHN的评价或影响受试者完成日记卡填写的能力 12 非带状疱疹后引起的神经痛，而由其它典型的病因学引起，如压缩性神经病变(椎管狭窄)、纤维组织肌痛、关节炎等疾病引起的疼痛 13 存在其他严重疼痛，根据研究者的判断可能混淆受试者对PHN引起疼痛的自我评估 14 筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者 15 研究者认为不适合入选的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因凝胶膏 用法用量:剂型：凝胶膏剂规格：每贴含利多卡因700mg(面积14cm×10cm，含膏14g)用法用量：覆盖疼痛最严重区域。每次最多使用3贴，24小时内仅可使用一次，贴敷不超过12个小时。用药时程：随机后用药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因凝胶膏空白膏(安慰剂) 用法用量:剂型：凝胶膏剂规格：(面积14cm×10cm，含膏14g)用法用量：覆盖疼痛最严重区域。每次最多使用3贴，24小时内仅可使用一次，贴敷不超过12个小时。用药时程：随机后用药4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，第4周平均VAS评分的下降值 随机用药4周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李若瑜	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-83573056	Email	lry0660@gmail.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	李若瑜	中国	北京	北京
2	卫生部中日友好医院	白彦萍	中国	北京	北京
3	卫生部北京医院	葛蒙梁	中国	北京	北京
4	第二军医大学附属长海医院	顾军	中国	上海	上海
5	复旦大学附属中山医院	李明	中国	上海	上海
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	郑捷	中国	上海	上海
7	中国医学科学院皮肤病医院	杨雪源	中国	江苏	南京
8	中国医科大学附属盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁	沈阳
9	四川大学华西临床医学院	郭在培	中国	四川	成都
10	大连医科大学附属第一医院	宋智琦	中国	辽宁	大连
11	中南大学湘雅医院	谢红付	中国	湖南	长沙
12	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南	长沙
13	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南	长沙
14	北京友谊医院	赵俊英	中国	北京	北京
15	内蒙古包钢医院	陈涛	中国	内蒙古	包头

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2013-12-18
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2014-03-26

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 242  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-12；