无锡非布司他片其他临床试验-非布司他片人体药代动力学研究
无锡无锡市人民医院开展的非布司他片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品适用于痛风高尿酸血症患者。本品不适用于无症状的高尿酸血症患者。
登记号 | CTR20132351 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 余慧 | 首次公示信息日期 | 2014-05-08 |
申请人名称 | 浙江华海药业股份有限公司/ 上海医药工业研究院 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132351 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 非布司他片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品适用于痛风高尿酸血症患者。本品不适用于无症状的高尿酸血症患者。 | ||
试验专业题目 | 非布司他片人体药代动力学研究 | ||
试验通俗题目 | 非布司他片人体药代动力学研究 | ||
试验方案编号 | YD-10-02-P-02/DMPK-100629 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
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联系人姓名 | 余慧 | 联系人座机 | 0576-85016040;13566420510 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | Yuhui@huahaipharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 317024 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对非布司他片在中国健康受试者进行单次及多次给药的药代动力学研究,为Ⅱ期临床试验提供数据参考。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 贺晴,药学学士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 0510-85350349 | heqing@wuxiph.com | 邮政地址 | 江苏省无锡市清扬路299号 | ||
邮编 | 214023 | 单位名称 | 无锡市人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
2 | 上海药物代谢研究中心 | 钟大放 | 中国 | 上海 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2010-09-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 22 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 22 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2010-10-14; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2010-10-25; |
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