北京对甲苯磺酰胺注射液II期临床试验-PTS治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的II临床试验研究
北京北京肿瘤医院开展的对甲苯磺酰胺注射液II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为晚期恶性表浅实体肿瘤
登记号 | CTR20132353 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 林创裕 | 首次公示信息日期 | 2014-06-03 |
申请人名称 | 吴宜庄 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132353 | ||
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相关登记号 | CTR20130467;CTR20130186; | ||
药物名称 | 对甲苯磺酰胺注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 晚期恶性表浅实体肿瘤 | ||
试验专业题目 | 对甲苯磺酰胺注射液(PTS)肿瘤内和局部注射治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的II期临床试验研究 | ||
试验通俗题目 | PTS治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的II临床试验研究 | ||
试验方案编号 | PTS30301 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 林创裕 | 联系人座机 | 18622851706 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | cylin@beijingcro.com | 联系人邮政地址 | 中国北京市朝阳区南磨房路29号捷旭大厦626室 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索PTS单药肿瘤内局部注射治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的临床疗效 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 徐光炜 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 010-88121122 | guangweix@caca.sina.net | 邮政地址 | 中国北京市海淀区阜成路52号 | ||
邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京肿瘤医院 | 徐光炜 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 唐平章 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 广州医学院第一附属医院 | 钟南山 | 中国 | 广东 | 广州 |
4 | 四川大学华西口腔医院 | 李龙江 | 中国 | 四川 | 成都 |
5 | 北京大学口腔医院 | 郭传瑸 | 中国 | 北京 | 北京 |
6 | 上海交通大学附属医学院第九人民医院 | 张陈平 | 中国 | 上海 | 上海 |
7 | 南方医科大学珠江医院 | 张积仁 | 中国 | 广东 | 广州 |
8 | 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
9 | 第四军医大学口腔医院 | 孙沫逸 | 中国 | 陕西 | 西安 |
10 | 天津肿瘤医院 | 高明 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2005-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 100~150 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 114 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2005-08-12; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2007-06-30; |
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