苏州伊潘立酮片I期临床试验-伊潘立酮片人体药代动力学试验

苏州苏州大学附属第二医院开展的伊潘立酮片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品临床用于成人精神分裂症的急性治疗。

基本信息

登记号	CTR20132389	试验状态	已完成
申请人联系人	傅麟勇	首次公示信息日期	2014-08-01
申请人名称	大道隆达（北京）医药科技发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132389
相关登记号	暂无
药物名称	伊潘立酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品临床用于成人精神分裂症的急性治疗。
试验专业题目	伊潘立酮片人体药代动力学试验
试验通俗题目	伊潘立酮片人体药代动力学试验
试验方案编号	YQ2013114-ILP-PK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	傅麟勇	联系人座机	13601900897	联系人手机号	暂无
联系人Email	jokerfly@163.com	联系人邮政地址	上海市外青松公路446号	联系人邮编	201806

三、临床试验信息

1、试验目的

研究伊潘立酮片在中国健康人体内的药代动力学特性.

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18 ~ 45岁的健康志愿者，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2	体重≥ 50 kg，且体重指数在正常范围之内（体重（kg）/身高2（m2） = 19-24），包括19和24，同一批受试者体重不宜悬殊过大
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝肾功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
4	无药物过敏史或药物变态反应史；
5	同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
6	两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
7	受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8	能遵守用药及血样本操作规程。

排除标准

1	HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
2	有荨麻疹等过敏史者；
3	卧位收缩期血压≤90mmHg，卧位舒张期血压≤60mmHg；
4	CYP2D6慢代谢人群；
5	一般体检、血生化、血尿常规检查异常且有临床意义者；
6	男性QTc间期≥450 ms，女性≥470 ms，或有QTc间期延长病史，或ECG检查有其他异常且有临床意义者；
7	妊娠或哺乳期妇女；
8	既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
9	在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
10	有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
11	有吸烟史（每天吸烟 ≥5根）者；
12	药物滥用或药物依赖者；
13	最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
14	研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:伊潘立酮片(1mg）	用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：单次给药共计一天。低剂量组。
2	中文通用名:伊潘立酮片(1mg）	用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：单次给药共计一天。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	建立LC-MS/MS 法，测定服药后不同时间点血浆中伊潘立酮及其代谢产物P95 和P88 的浓度。对参加试验的符合方案人群进行药代动力学分析，采用DAS3.2.3 软件计算主要药代动力学参数。Tmax（实测值）、Cmax（实测值）、AUC0-t、AUC？-？、Vd、Kel、t1/2、MRT、CL/F，n并提供其描述性统计：Mean、SD、Median、Max 和Min，其中，对于Tmax 将报告Median、Max 和Min。	抽血结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	对意向治疗人群进行安全性分析，对不良事件、生命体征和实验室检查进行统计描述。将所有不良事件根据其严重程度以及与试验药物的关系进行报告。	整个试验周期	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张全英，学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13962519767	Email	zqyszll@163.com	邮政地址	江苏省苏州市三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院，中国，江苏省，苏州市	张全英	中国	江苏	苏州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2013-11-26

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-12；

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