北京试验药I期临床试验-新型长效干扰素多次给药的安全性试验

北京首都医科大学附属北京佑安医院开展的试验药I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性肝炎

基本信息

登记号	CTR20132415	试验状态	进行中
申请人联系人	刘金毅	首次公示信息日期	2014-03-24
申请人名称	北京三元基因工程有限公司/ 北京毕艾欧科技发展有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132415
相关登记号	CTR20130593;CTR20130594;
药物名称	试验药
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肝炎
试验专业题目	聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学的临床研究
试验通俗题目	新型长效干扰素多次给药的安全性试验
试验方案编号	PEG-IIFNm002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘金毅	联系人座机	010-60219899	联系人手机号	暂无
联系人Email	liujinyi@triprime.com	联系人邮政地址	北京大兴工业开发区金苑路1号	联系人邮编	102600

三、临床试验信息

1、试验目的

1、评价PEG-IIFNm 在慢性乙型肝炎患者中多次用药的耐受性 2、初步观察PEG-IIFNm 对慢性乙型肝炎的临床疗效，为后续的临床研究提供试验依据

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿作为受试对象，签署知情同意书
2	年龄：18-60岁（含18和60岁），男女不限，包括住院及门诊患者
3	体重指数 (BMI)在18-26范围内
4	HBsAg阳性超过6个月；筛选时HBsAg 和HBeAg均为阳性
5	HBV-DNA定量≥2×104 IU/ml（定量PCR法）或相当于此病毒载量
6	6个月内曾有ALT升高，筛选期1.5×ULN≤ALT≤l0×ULN

排除标准

1	既往接受过干扰素治疗者
2	6个月内接受过系统抗病毒治疗或免疫调节剂治疗：包括核苷（酸）类似物，胸腺肽类，苦参素等
3	有乙型肝炎以外的其他肝病（酒精性肝病，非酒精性脂肪性肝炎，自身免疫性肝病，药物性肝炎以及遗传代谢性肝病，如肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症等）
4	合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、EBV、CMV现症感染者
5	患有其他严重疾病（恶性肿瘤，心、肺、肾等重要系统或脏器病变，血液病，糖尿病、高血压，甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病如银屑病、既往抑郁症史、癫痫等）
6	实验室检查：血象：白细胞计数（WBC）＜3×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L ；血小板（PLT）＜90×109/L；血红蛋白低于正常参考值下限；肝功能：处于肝功能失代偿期或曾经有过肝功能失代偿史；血清总胆红素（TBil）>2倍ULN；血清白蛋白（ALB）＜35g/L；凝血功能：PT较正常值上限延长3秒以上， PTA＜60%；甲胎蛋白（AFP）≥100 ng/ml或B超显示肝脏占位或性质待定的结节；肾功能：血清肌酐（Cr）＞1.5倍ULN；
7	嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)
8	有过敏史，尤其是药物、蛋白质、其它生物制品、食物及花粉过敏史及对干扰素或其中任何成份有过敏史者
9	妊娠期、哺乳期妇女或在1.5年内有生育计划者（包括男性）
10	在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验
11	不能遵从试验要求，无法合作者
12	其他研究者认为不适宜参加本研究者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:试验药	用法用量:低剂量组：注射液；规格150μg:0.5ml/支，每周1次，120μg/次，皮下注射，用药时程：连续用药共计12周。
2	中文通用名:试验药	用法用量:高剂量组：注射液；规格150μg:0.5ml/支，每周1次，180μg/次，皮下注射，用药时程：连续用药共计12周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征、体格检查、心电图、胸片、B超、眼底检查、听力检测及血常规、血生化等实验室检查	治疗12周后	安全性指标
2	评价HBV DNA 水平较基线下降≥2 log10的应答率	治疗12周后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李宁，院长	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83997181	Email	lining@bjyayh.com.cn	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构	李宁、王美霞	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2013-03-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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