上海布南色林片II期临床试验-布南色林片治疗精神分裂症的临床试验

登记号	CTR20132464	试验状态	进行中
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司/ 上海医药工业研究院

登记号	CTR20132464
相关登记号	CTR20130753;
药物名称	布南色林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗精神分裂症
试验专业题目	布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	布南色林片治疗精神分裂症的临床试验
试验方案编号	BOJI-1228-F	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	余慧	联系人座机	0576-85016040；13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

以利培酮片为对照，评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合DSM-IV-TR精神分裂症诊断标准； 2 筛选时PANSS量表评分≥70分，≤120分； 3 筛选时PANSS阳性症状分量表7项中，至少有1项评分≥4分； 4 年龄18-65周岁，男女不限； 5 同意在药物滴定期内住院观察； 6 患者的法定监护人签署知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑对试验药或对照药成分过敏，有严重过敏史或2种以上药物过敏史者。 2 符合DSM-IV-TR其它轴Ⅰ诊断者。 3 筛选前90天之内服用过长效抗精神病药者。 4 筛选前28天之内服用过氯氮平者。 5 筛选前30天之内接受过电抽搐治疗（ECT）。 6 筛选时服用的抗精神病药剂量（换算为氟哌啶醇剂量）超过12mg/日者。 7 规范服用过2种化学结构不同的抗精神病药或氯氮平，且效果不佳者。 8 服用过6mg/日剂量的利培酮，且医生判断该剂量未能使精神症状得到改善者。 9 由于肢体残疾导致难以评价药物安全性者。 10 有肝病病史，或合并慢性肝炎、严重肾脏疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 11 合并严重心血管疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、内分泌疾病或其它系统严重或进行性疾病者，或合并艾滋病、恶性肿瘤或既往史者。 12 有癫痫等痉挛性疾病、脑器质性疾病或既往史（除外幼年时的发热惊厥史）者。 13 合并帕金森病、糖尿病或低血压者。 14 合并恶性综合征、水中毒或麻痹性肠梗阻，或有既往史者。 15 心电图示QTc间期＞450ms者。 16 身体虚弱，伴有脱水或营养不良者。 17 有自杀行为或有自杀倾向者。 18 筛选前连续住院超过1个月者。 19 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 20 妊娠、哺乳期及未采取避孕措施的女性或近期有生育计划者。 21 试验期间需合并使用强效CYP450-3A4酶抑制剂（外用药除外）者。 22 研究者认为不适宜参加该临床试验。 23 试验前3个月参加过其它临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布南色林片 用法用量:片剂；规格4mg；口服，初始剂量8mg/日，连续服7天；第8天开始增加剂量至12mg/日，连续服7天。服药第15天开始，研究者可根据疗效增减剂量，服药第15天~第21天剂量调整范围为8-20mg/日（最大可调整至20mg/日）；服药第22天~第56天剂量调整范围为8-24mg/日（即从第22天开始，最大可调整剂量至24mg/日）。 2 中文通用名:利培酮片1mg模拟剂 用法用量:片剂；口服，初始剂量2mg/日，连续服7天；第8天开始增加剂量至3mg/日，连续服7天。服药第15天开始，研究者可根据疗效增减剂量，服药第15天~第21天剂量调整范围为2-5mg/日（最大可调整至5mg/日）；服药第22天~第56天剂量调整范围为2-6mg/日（即从第22天开始，最大可调整剂量至6mg/日）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，初始剂量2mg/日，连续服7天；第8天开始增加剂量至3mg/日，连续服7天。服药第15天开始，研究者可根据疗效增减剂量，服药第15天~第21天剂量调整范围为2-5mg/日（最大可调整至5mg/日）；服药第22天~第56天剂量调整范围为2-6mg/日（即从第22天开始，最大可调整剂量至6mg/日）。 2 中文通用名:布南色林片4mg模拟剂 用法用量:片剂；口服，初始剂量8mg/日，连续服7天；第8天开始增加剂量至12mg/日，连续服7天。服药第15天开始，研究者可根据疗效增减剂量，服药第15天~第21天剂量调整范围为8-20mg/日（最大可调整至20mg/日）；服药第22天~第56天剂量调整范围为8-24mg/日（即从第22天开始，最大可调整剂量至24mg/日）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组治疗结束时PANSS总分较基线的变化值。 给药8周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组治疗结束时PANSS各分量表（阳性量表、阴性量表、一般精神病理量表）评分较基线的变化值。 给药8周后 有效性指标 2 比较两组治疗结束时PANSS Marder因子评分较基线的变化值。 给药8周后 有效性指标 3 比较两组各访视点PANSS症状评分较基线的变化值。 各个访视点 有效性指标 4 比较两组治疗结束时CGI-SI评分较基线的变化值。 给药8周后 有效性指标 5 比较两组各访视点CGI-GI评分。 各个访视点 有效性指标

1	姓名	李华芳，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-34289888-3128	Email	lhlh5@yahoo.com.cn	邮政地址	上海市零陵路604号4楼
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市
2	北京回龙观医院	陈大春	中国	北京市	北京市
3	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市
4	河南省精神病医院	吕路线	中国	河南省	新乡市
5	广州市脑科医院	黄兴兵	中国	广东省	广州市
6	天津市安定医院	王立娜	中国	天津市	天津市
7	四川大学华西医院	王雪	中国	四川省	成都市
8	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	谭庆荣	中国	陕西省	西安市
9	山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	修改后同意	2013-02-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；