西安重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液其他临床试验-益赛普注射液生物等效性试验

西安中国人民解放军第四军医大学第一附属医院开展的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病

基本信息

登记号	CTR20132476	试验状态	已完成
申请人联系人	马英	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	上海中信国健药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132476
相关登记号	CTR20130124;
药物名称	重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病
试验专业题目	重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液生物等效性试验
试验通俗题目	益赛普注射液生物等效性试验
试验方案编号	CPGJ301PFS/BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	马英	联系人座机	021-58558783	联系人手机号	暂无
联系人Email	may@cpgj-pharm.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究旨在评价重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液（受试制剂）与已上市的同规格的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（参比制剂）在健康志愿者中的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
2	愿意且能够按照研究方案接受给药、检查、访视和其他步骤；
3	年龄18-40岁，年龄相差小于10岁；
4	体重不低于50kg，BMI指数[体重(kg)/身高(m)2]在19～24范围内；
5	无心血管、血液学、肺部、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
6	血压、心率、心电图、呼吸、肝、肾功能无异常者；
7	乙型肝炎病毒（表面抗原和/或e抗原）、丙型肝炎病毒及HIV阴性者。

排除标准

1	有免疫性疾病及病史者，有药物或食物过敏史者，对依那西普或其任何辅料有过敏反应者；
2	过去3个月内有临床上显著的感染史者，过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）的证据者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者；
3	有未经治疗或治疗不足的潜伏性或活动性结核史者，或者有活动性或潜伏性结核感染的证据者；
4	吸烟或使用含尼古丁产品者、酗酒者或6个月内曾饮酒过度者；
5	有过不明原因血象异常者；
6	试验前两周内曾使用其它药物（包括处方药物、非处方药物、草药和膳食补充剂）者；
7	试验前28天内接种活（减毒）疫苗或计划在研究期间或末次给药后28天内接种者；
8	三个月内曾参加过药物临床试验者；
9	三个月内参加过献血者或被采样者；
10	血液生化检查、血常规、尿常规检查具有临床意义的异常者；
11	有肝素过敏史或有肝素诱导的血小板减少症史者；
12	依从性差者，不愿意或不能遵守本研究方案者，难以完成试验者；
13	有药物滥用史或尿检阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮试剂盒检测阳性）；
14	已知或可能对乳胶过敏者；
15	有其他重度急性或慢性医学或精神状况或实验室异常，可能增加参加研究或研究药物治疗的风险，或可能对研究结果的解释产生干扰者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液	用法用量:注射液；规格25mg/0.5ml/支；皮下注射（SC），一天一次，每次50mg，在第1天给药，每21天一个周期。用药时程：给药共计1个周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白	用法用量:注射用冻干粉针；规格25mg/支；皮下注射（SC），一天一次，每次50mg，在第1天给药，每21天一个周期。用药时程：给药共计1个周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-t	试验结束	有效性指标+安全性指标
2	Cmax	试验结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax	试验结束	有效性指标+安全性指标
2	t1/2	试验结束	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	029-84773636	Email	adwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路15号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	文爱东	中国	陕西	西安

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-03-19

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-30；

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