广州土楼盆炎清胶囊II期临床试验-土楼盆炎清胶囊Ⅱ期临床试验

广州广州中医药大学第一附属医院开展的土楼盆炎清胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结证）

基本信息

登记号	CTR20132498	试验状态	进行中
申请人联系人	严群超	首次公示信息日期	2014-08-18
申请人名称	广州蓝韵医药研究有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132498
相关登记号	暂无
药物名称	土楼盆炎清胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结证）
试验专业题目	土楼盆炎清胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	土楼盆炎清胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	LY.TLPYQJN-HBT-20130515	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	严群超	联系人座机	13902283853	联系人手机号	暂无
联系人Email	yqunchao@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市萝岗区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区3楼	联系人邮编	510663

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价土楼盆炎清胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结证）的有效性和安全性，并探索临床最佳用药剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

25岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医盆腔炎性疾病后遗症诊断标准并以慢性盆腔痛为主症者；
2	符合中医慢性盆腔炎湿热瘀结证辨证标准者；
3	年龄25～45岁的女性，已婚或有性生活史者；
4	月经周期为28～35天者；
5	肝肾功能正常，或异常在一周内复查一次为正常者；
6	自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。

排除标准

1	合并有恶性肿瘤、子宫肌瘤（肌瘤＞2cm）、子宫内膜息肉、宫颈柱状上皮异位（重度）、子宫腺肌病、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、特异性阴道炎者；
2	血清CA-125≥35U/ ml，血沉＞25mm/h（魏氏法）者；
3	妊娠、半年内准备妊娠或哺乳期妇女；
4	不孕、异位妊娠患者；
5	合并心血管、造血系统等严重疾病患者，糖尿病患者；
6	无法合作者，如精神病患者；
7	近两周使用过治疗本病的中西药，或与本观察药物功能主治类似的药物的患者；
8	对多种药物过敏者或已知可能对使用中药的组成成分过敏者；
9	正在参加或近一个月内参加过其他临床试验者；
10	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:土楼盆炎清胶囊	用法用量:胶囊剂，规格0.45g/粒;口服，一天三次，每次0.9g，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组
2	中文通用名:土楼盆炎清胶囊	用法用量:胶囊剂，规格0.45g/粒;口服，一天三次，每次1.8g，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:模拟土楼盆炎清胶囊	用法用量:胶囊剂，规格0.45g/粒;口服，一天三次，每次1.8g，用药时程：连续用药共计12周。对照组
2	中文通用名:模拟土楼盆炎清胶囊	用法用量:胶囊剂，规格0.45g/粒;口服，一天三次，每次0.9g，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	局部体征疗效（疗效百分数）	用药前1周、用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末	有效性指标
2	血常规、凝血四项	用药前1周、用药4周末、12周末、用药结束4周末	安全性指标
3	肝肾功能	用药前1周、用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末	安全性指标
4	月经量、行经天数	用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候疗效（疗效百分数）	用药前1周、用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末	有效性指标
2	妇科阴道彩超检查	用药前1周、用药12周末至用药结束4周末内	有效性指标
3	生命体征、心电图。尿常规、大便常规、	用药前1周、用药12周末	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	罗颂平	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13005156625	Email	songpingluo@hotmail.com	邮政地址	广东省广州市白云区机场路16号
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	罗颂平	中国	广东省	广州
2	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津市	天津
3	北京中医药大学东方医院	金哲	中国	北京市	北京
4	广东省第二中医院	谢波	中国	广东省	广州
5	云南省中医院	罗福兰	中国	云南省	昆明

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会审查批件	同意	2012-11-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 14305 个试验/共 18562 个试验下一个试验