北京试验药I期临床试验-新型长效干扰素单次用药安全性临床试验

登记号	CTR20132518	试验状态	已完成
申请人联系人	刘金毅	首次公示信息日期	2014-03-25
申请人名称	北京三元基因工程有限公司/ 北京毕艾欧科技发展有限责任公司

登记号	CTR20132518
相关登记号	暂无
药物名称	试验药
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肝炎
试验专业题目	聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液在中国健康成年受试者中单次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学试验
试验通俗题目	新型长效干扰素单次用药安全性临床试验
试验方案编号	PEG-IIFNm001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘金毅	联系人座机	010-60319899	联系人手机号	暂无
联系人Email	liujinyi@triprime.com	联系人邮政地址	北京大兴工业开发区金苑路1号	联系人邮编	102600

评价PEG-IIFNm 在中国健康成人受试者中单次用药的耐受性及安全剂量范围，为后续的临床研究提供试验依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女不限 2 年龄：18-45岁健康受试者（含18和45岁） 3 体重：50kg≤体重≤80kg，体重指数 (BMI)在19-25范围内【体重指数=体重(kg)/身高平方(m2)】 4 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，健康受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它疾病者 2 有过敏史，尤其是药物、蛋白质、其它生物制品、食物及花粉过敏史 3 HBsAg、抗HIV、抗HCV、梅毒抗体任一项出现阳性者 4 经询问近期（2周内）有过病毒性疾病感染史 5 在试验开始前三个月内曾按疗程服药者，包括服用非处方药和中草药；试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者 6 经询问有过晕血、晕针史者 7 近3个月内献血或参加过其它药物试验，或曾经使用过干扰素类制剂 8 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支) 9 女性受试者血妊娠试验阳性，或者3个月内有生育计划的所有受试者 10 哺乳期、妊娠期的女性及未采取避孕措施的所有受试者 11 试验前经全面体格检查及实验室检查出现有临床意义的异常者，如静息心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＞90mmHg 12 不能遵从试验要求，无法合作者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:试验药 用法用量:30微克剂量组：注射剂，规格60μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，30μg/次；用药时程：一天。 2 中文通用名:试验药 用法用量:60微克剂量组：注射剂，规格60μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，60μg/次；用药时程：一天。 3 中文通用名:试验药 用法用量:90微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，90μg/次；用药时程：一天。 4 中文通用名:试验药 用法用量:120微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，120μg/次；用药时程：一天。 5 中文通用名:试验药 用法用量:150微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，150μg/次；用药时程：一天。 6 中文通用名:试验药 用法用量:180微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，180μg/次；用药时程：一天。 7 中文通用名:试验药 用法用量:210微克剂量组：注射剂，规格150μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，210μg/次；用药时程：一天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:PEG-IFNα-2b（12KD）（Peg-Intron，佩乐能） 用法用量:90微克剂量组：注射剂，规格100μg/支；皮下注射；一天一次，90μg/次；用药时程：一天。 2 中文通用名:PEG-IFNα-2a（40KD）（Pegasys，派罗欣） 用法用量:180微克剂量组：注射剂，规格180μg:0.5ml/支；皮下注射；一天一次，180μg/次；用药时程：一天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、眼科检查、听力测试、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规等实验室检查 给药后第10天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李宁，院长	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83997181	Email	lining@bjyayh.com.cn	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构	李宁、王美霞	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2012-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 71 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 71  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-01-07；