北京前列通爽胶囊III期临床试验-进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症的研究

登记号	CTR20132528	试验状态	已完成
申请人联系人	金 勇	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	成都和康药业有限责任公司

登记号	CTR20132528
相关登记号	CTR20130634;
药物名称	前列通爽胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺增生
试验专业题目	进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症-瘀血阻滞证安全性有效性随机双盲模拟多中心平行对照临床试验
试验通俗题目	进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症的研究
试验方案编号	20070626	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金 勇	联系人座机	13852887679	联系人手机号	暂无
联系人Email	zjsjcjy@163.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225400

通过扩大的Ⅲ期临床试验，对前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症（瘀血阻滞证）安全性及有效性做出进一步评价

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医良性前列腺增生症的诊断标准，I-PSS≥8；最大尿流率20g 2 符合中医瘀血阻滞证辨证标准 3 残余尿≤150ml 4 年龄在50～75岁之间 5 受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准	1 尿道结石、前列腺癌、急慢性肾功能不全、肾功能异常者 2 神经源性膀胱、膀胱新生物、膀胱颈纤维化、尿道狭窄引起的排尿困难者 3 合并造血系统严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，精神病患者；有出血倾向者 4 过敏体质者 5 有盆腔手术或损伤者 6 近1个月内参加其它临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:前列通爽胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.32g/粒；4粒/次，3次/日，口服，疗程28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泽桂癃爽胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.44g/粒；泽桂癃爽胶囊2粒/次，同时服用泽桂癃爽胶囊模拟剂2粒/次，3次/日，口服，疗程28天； 2 中文通用名:泽桂癃爽胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.44g/粒；泽桂癃爽胶囊2粒/次，同时服用泽桂癃爽胶囊模拟剂2粒/次，3次/日，口服，疗程28天；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候观察n国际前列腺症状评分前列腺症状评分（IPSS）n最大尿流率 用药后14±1天、用药后28±1天、随访期各记录一次；n用药后14±1天、用药后28±1天、随访期各记录一次；n用药后28±1天记录一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 排尿症状对生活质量的影响评分（QOL）n残余尿量n前列腺重量n血常规、尿常规、便常规、肝肾功能检查、心电图检查、血糖、血流变、凝血功能n一般体格检查：心率、心律、血压、呼吸、体温等n不良事件 用药后14±1天、用药后28±1天各记录一次；n用药后28±1天记录一次n用药后28±1天记录一次n用药后28±1天记录一次n用药后14±1天、用药后28±1天各记录一次n试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	金保亮	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	010-62835346	Email	jbl6212@sina.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	金保亮	中国	北京	北京
2	辽宁中医药大学附属医院	苏迪	中国	辽宁	沈阳
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	安立文	中国	黑龙江	哈尔滨
4	天津中医药大学第一附属医院	王军	中国	天津	天津
5	长春中医药大学第一附属医院	韩万峰	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院伦理委员会	同意	2008-1-3

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 479  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-01-12；