HoustonIbrutinib胶囊III期临床试验-PCYC-1115-CA(比较伊布替尼与苯丁酸氮芥治疗慢淋的试验)的扩展研究
Houston1515 Holcombe Boulevard, Unit 428, Houston, Texas. 77030, US开展的Ibrutinib胶囊III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
登记号 | CTR20132531 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 吴鹏 | 首次公示信息日期 | 2015-09-01 |
申请人名称 | Janssen-Cilag International NV/ Catalent Pharma Solutions/ Janssen Research & Development/ 西安杨森制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132531 | ||
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相关登记号 | CTR20130718,CTR20132625,CTR20130303,CTR20140436,CTR20132169 | ||
药物名称 | Ibrutinib胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 | ||
试验专业题目 | 在慢淋或小淋巴细胞性淋巴瘤初治患者中比较伊布替尼和苯丁酸氮芥后的扩展研究 | ||
试验通俗题目 | PCYC-1115-CA(比较伊布替尼与苯丁酸氮芥治疗慢淋的试验)的扩展研究 | ||
试验方案编号 | PCYC-1116-CA; INT3 | 方案最新版本号 | 修订版 3 |
版本日期: | 2018-07-12 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 吴鹏 | 联系人座机 | 010-58218888 | 联系人手机号 | |
联系人Email | pwu16@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼14层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对在研究PCYC-1115-CA 中在原始研究关闭后对患者继续进行治疗或开始二线治疗并对疗效及安全性评价 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 65岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | Dr. Jan A. Burger, MD | 学位 | Ph.D | 职称 | Ph.D |
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电话 | 010-61846088 | jaburger@mdanderson.org | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东直门南大街1号来福士中心办公楼25层 | ||
邮编 | 100007 | 单位名称 | 1515 Holcombe Boulevard, Unit 428, Houston, Texas. 77030, US |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | MD Anderson Cancer Center | Jan Burger | United States | Texas | Houston |
2 | 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
3 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
5 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | Austin Hospital | Andrew Grigg | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
7 | Box Hill Hospital | Stephen Ting | 澳大利亚 | Vic | Box Hill |
8 | St Vincents Hospital Melbourne | Hang Quach | 澳大利亚 | Vic | Fitzroy |
9 | Princess Alexandra Hospital | Devinder Gill | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
10 | Royal Hobart Hospital | Rosemary Harrup | 澳大利亚 | Tas | Hobart |
11 | Monash Medical Centre Clayton Campus | Stephen Opat | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
12 | St George Hospital | Xavier Badoux | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
13 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Eric Van Den Neste | 比利时 | Brussels | Bruxelles |
14 | UZ Leuven | Ann Janssens | 比利时 | Vlaams Brabant | Leuven |
15 | UZ Gent | Fritz Offner | 比利时 | Gent | Oost-Vlaanderen |
16 | ZNA Stuivenberg | Ka Lung Wu | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
17 | Alberta Health Services | Carolyn Owen | 加拿大 | Alberta | Calgary |
18 | Fakultni nemocnice Brno | Jiri Mayer | 捷克共和国 | NA | Brno |
19 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Martin Simkovic | 捷克共和国 | Kralovehradecky kraj | Hradec Kralove |
20 | Fakultni nemocnice Plzen | Pavel Jindra | 捷克共和国 | NA | Plzen – Lochotin |
21 | St James's Hospital | Elisabeth Vandenberghe | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
22 | University Hospital Galway | Michael O'Dwyer | 爱尔兰 | Galway | Galway |
23 | Bnei Zion Medical Center | Tamar Tadmor | 以色列 | NA | Haifa |
24 | Rabin Medical Center | Osnat Bairey | 以色列 | NA | Petah Tikva |
25 | Rambam Health Corporation | Riva Fineman | 以色列 | NA | Haifa |
26 | Shaare Zedek Medical Center | Rosa Ruchlemer | 以色列 | NA | Jerusalem |
27 | Galilee Medical Center | Andrei Braester | 以色列 | NA | Nahariya |
28 | Ospedale San Raffaele S.r.l. | Paolo Ghia | 意大利 | Lombardia | Milano |
29 | Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico | Roberto Marasca | 意大利 | Emilia-Romagna | Modena |
30 | Universita degli Studi di Padova | Gianpietro Semenzato | 意大利 | Veneto | Padova |
31 | Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi | Pier Zinzani | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
32 | Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda | Alessandra Tedeschi | 意大利 | Lombardia | Milano |
33 | A.O.U. Maggiore della Carità | Gianluca Gaidano | 意大利 | Piemonte | Novara |
34 | Universita' Degli Studi La Sapienza | Roberto Foa | 意大利 | Lazio | Roma |
35 | Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Reda Gianluigi | 意大利 | Lombardia | Milano |
36 | Waikato Hospital | Shahidul Islam | 新西兰 | Waikato | Hamilton |
37 | Wellington Hospital | Robert Weinkove | 新西兰 | Wellington | Wellington South |
38 | Auckland City Hospital | Timothy Hawkins | 新西兰 | North Island | Auckland |
39 | Canterbury Health Laboratories | Peter Ganly | 新西兰 | South Island | Christchurch |
40 | North Shore Hospital | David Simpson | 新西兰 | South Island | Auckland |
41 | Medical University of Gdansk/ Samodzielny Publiczny Szpital Klinczny Nr-1- Akademickie Cenrum Klinic | Andrzej Hellmann | Poland | NA | Gdansk |
42 | Medical Univ. of Lodz and Copernicus Memorial Hospital | Tadeusz Robak | Poland | Lodzkie | Lodz |
43 | Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich | Sebastian Grosicki | Poland | Slaskie | Chorzow |
44 | Szpital Specjalistyczny w Brzozowie | Andrzej Pluta | Poland | Podkarpackie | Brzozow |
45 | Ryazan Regional Clinical Hospital | Alexander Pristupa | Russian Federation | NA | Ryazan |
46 | Hospital Clinic de Barcelona | Julio Delgado | Spain | Barcelona | Barcelona |
47 | Hospital Universitario Vall d' Hebron | Francesc Bosch | Spain | Barcelona | Barcelona |
48 | Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Carolina Moreno | Spain | Barcelona | Barcelona |
49 | Hospital Universitario Puerta de Hierro | Jose Antonio Garcia Marco | Spain | Madrid | Majadahonda |
50 | Hospital Universitario Madrid Sanchinarro | Jaime Perez de Oteyza | Spain | Madrid | Madrid |
51 | Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO) | onzález-Barca | Spain | Barcelona | L'Hospitalet de LLobrega |
52 | Dokuz Eylul University Medical Faculty | Fatih Demirkan | Turkey | Izmir | Izmir |
53 | Erciyes University Medical Faculty | Leylagul Kaynar | Turkey | NA | Kayseri |
54 | Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital | Munci Yagci | Turkey | Ankara | Ankara |
55 | Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Filiz Vural | Turkey | Izmir | Izmir |
56 | Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional | Polina Kaplan | Ukraine | Dnipropetrovs'ka Oblast' | Dnipropetrovsk |
57 | Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrohov | Hanna Oliynyk | Ukraine | Vinnyts'ka Oblast | Vinnytsia |
58 | State Institution | Zvenyslava Maslyak | Ukraine | L'vivs'ka Oblast' | Lviv |
59 | MunicipaI Institution | Halyna Pylypenko | Ukraine | Cherkas'ka Oblast' | Cherkasy |
60 | Southampton General Hospital | Matthew Jenner | United Kingdom | Hampshire | Southampton |
61 | Kings College Hospital | Piers Patten | United Kingdom | London | London |
62 | Nottingham City Hospital | Christopher Fox | United Kingdom | Nottinghamshire | Nottingham |
63 | Colchester General Hospital | Michael Hamblin | United Kingdom | Essex | Colchester |
64 | St James University Hospital | Peter Hillmen | United Kingdom | Yorkshire | Leeds |
65 | Royal Bournemouth Hospital | Helen McCarthy | United Kingdom | Dorset | Bournemouth |
66 | University Hospital of Wales | Christopher Fegan | United Kingdom | South Glamergon | Cardiff |
67 | Churchill Hospital | Anna Schuh | United Kingdom | Oxfordshire | Oxford |
68 | Stanford Cancer Center | Steven Coutre | United States | California | Stanford |
69 | City of Hope National Medical Center | Tanya Siddiqi | United States | California | Duarte |
70 | UPMC Cancer Pavillion | Jing-Zhou Hou | United States | Pennsylvania | Pittsburgh |
71 | Norton Cancer Institute - Pavilion | Don Stevens | United States | Kentucky | Louisville |
72 | University of Chicago | Michael Thirman | United States | Illinois | Chicago |
73 | University of Rochester | Paul Barr | United States | New York | Rochester |
74 | Washington University | Nancy | United States | Missouri | Saint Louis |
75 | CLL Research and Treatment Program | Jacqueline Barrientos | United States | New York | New Hyde Park |
76 | University of California San Diego - Moores Cancer Center | Thomas Kipps | United States | California | La Jolla |
77 | Southeastern Medical Oncology Center | Jason Boyd | United States | North Carolina | Goldsboro |
78 | Kaiser Permanente Oncology Clinic | Abdul Mansoor | United States | Oregon | Portland |
79 | Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Edwin Kingsley | United States | Nevada | Henderson |
80 | Providence St. Mary Regional Cancer Center | Robert Quackenbush | United States | Washington | Walla Walla |
81 | Flinders Medical Centre | Bryone Kuss | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
82 | East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust | Michael Hamblin | United Kingdom | Essex | Colchester |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京肿瘤 医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-06-18 |
2 | 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-07-08 |
3 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-07-15 |
4 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-07-25 |
5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2013-08-16 |
6 | 北京肿瘤 医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-19 |
7 | 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2013-08-19 |
8 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-26 |
9 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-06 |
10 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-06 |
11 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-02-13 |
12 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-02-19 |
13 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-03-10 |
14 | 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2014-03-11 |
15 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-02-09 |
16 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-02-26 |
17 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-02 |
18 | 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-12 |
19 | 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-10-08 |
20 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-20 |
21 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-21 |
22 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-07-05 |
23 | 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2016-09-12 |
24 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-03 |
25 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-07 |
26 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-24 |
27 | 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-07-19 |
28 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-26 |
29 | 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
30 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-16 |
31 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-25 |
32 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-22 |
33 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-11 |
34 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-17 |
35 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-09 |
36 | 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-19 |
37 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-27 |
38 | 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-09-24 |
39 | 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-20 |
40 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-21 |
41 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-30 |
42 | 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 25 ; 国际: 250 ; |
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已入组人数 | 国内: 9 ; 国际: 233 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2014-12-23; 国际:2013-12-03; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2015-05-06; 国际:2013-12-03; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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