成都乾坤宁片III期临床试验-乾坤宁片治疗感冒（风热证）Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20132600	试验状态	已完成
申请人联系人	张丹	首次公示信息日期	2014-02-21
申请人名称	成都恩威药业有限公司

登记号	CTR20132600
相关登记号	暂无
药物名称	乾坤宁片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	感冒（风热证）
试验专业题目	以清开灵颗粒为对照评价乾坤宁片治疗感冒（风热证）有效性和安全性、随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	乾坤宁片治疗感冒（风热证）Ⅲ期临床试验
试验方案编号	ENWEI-LC-2006001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张丹	联系人座机	028-81548888-8603	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangdan@enwei.com.cn	联系人邮政地址	四川省成都市双流县双华路三段458号	联系人邮编	610207

主要目的：客观评价乾坤宁片治疗感冒的有效性和安全性。 次要目的：客观评价乾坤宁片对感冒风热证的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合感冒的诊断标准 2 中医辨证属风热证（热重于风） 3 病程在48小时内 4 年龄：18岁-65岁 5 体温≥37.1℃ 6 签署知情同意书者
排除标准	1 已使用过治疗感冒的中、西药物者 2 合并化脓性扁桃体炎、肺炎 3 妊娠或哺乳期妇女 4 过敏体质及对本药成分过敏者 5 合并心、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乾坤宁片 用法用量:片剂：规格：0.55g/片；口服，一次6片，一日3次，用药时程：连用3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清开灵颗粒 用法用量:颗粒剂：规格：3g/袋；口服，一次2袋，一日3次，用药时程：连用3天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状体征：发热、恶寒轻或微恶风，汗出，咽喉疼痛，鼻塞，流涕，头痛，咳嗽，咯痰粘或黄，口渴，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数。 用药3天 有效性指标 2 体温 用药3天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血白细胞总数加分类 用药3天 有效性指标+安全性指标 2 呼吸道病毒抗原检测 用药3天 有效性指标

1	姓名	杨仁旭	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-87769902-2157	Email	2632792979@qq.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610000	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	杨仁旭	中国	四川	成都
2	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙
3	辽宁中医药大学附属医院	徐艳玲	中国	辽宁	沈阳
4	江西中医学院附属医院	李映霞	中国	江西	南昌
5	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会	同意	2006-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-07-09；