北京注射用三花粉针剂I期临床试验-注射用三花粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验

登记号	CTR20132536	试验状态	已完成
申请人联系人	尚强	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	深圳市清华源兴药业有限公司

登记号	CTR20132536
相关登记号	暂无
药物名称	注射用三花粉针剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0304982
适应症	中风后遗症、冠心病、心绞痛
试验专业题目	注射用三花粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验
试验通俗题目	注射用三花粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验
试验方案编号	XYYY-GCP-06-1220	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尚强	联系人座机	13823076980	联系人手机号	暂无
联系人Email	sq8032004@sina.com	联系人邮政地址	珠海拱北桂花北路108号	联系人邮编	519020

1、观察人体对注射用三花粉针剂的安全性、耐受性 2、探索安全有效的剂量，为制定Ⅱ期临床试验合理的给药方案提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在19-45岁，男女均可 2 体重指数正常范围：18-25 3 体格检查未发现临床意义的阳性体征 4 血液生化、血常规、尿常规、心电图、胸透、乙肝全项、HCG及B超等检查指标未发现具有临床意义的异常 5 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准	1 妊娠妇女或哺乳期妇女 2 月经期妇女 3 重要脏器（心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统）有原发性疾病 4 精神或躯体上的残疾患者 5 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等） 6 过敏体质或已知对本药组分有过敏者 7 有烟、酒嗜好，或酒精、药物滥用史 8 正在应用其他预防和治疗的药物者 9 试验前3个月参与过其他临床试验或参与献血者 10 研究者认为不适入选的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用三花粉针剂 用法用量:注射剂；规格：每瓶150mg含灯盏花素5mg、三七总皂甙125mg；静脉注射：一次150～300mg，用5％～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后缓缓滴注，一日1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试者用药后24小时内的反应及各项实验室检测指标的变化 24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 连续跟踪一周观察受试者无后续不良反应 一周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	寇秋爱	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-62875599	Email	kouqiuai@163.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	寇秋爱	中国	北京	北京
2	上海中医药大学药物临床研究中心	郑青山	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院伦理委员会	修改后同意	2007-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-02-29；