北京艾芩止咳颗粒II期临床试验-艾芩止咳颗粒Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132559	试验状态	进行中
申请人联系人	李宝林	首次公示信息日期	2014-07-07
申请人名称	北京京师维康医药科技有限公司

登记号	CTR20132559
相关登记号	CTR20132474;
药物名称	艾芩止咳颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证），症见咳嗽、咽痒、痰粘、背恶寒或恶寒、发热、大便干、舌红或淡红苔薄白或薄黄、脉浮。
试验专业题目	艾芩止咳颗粒与止咳橘红颗粒对照治疗急性气管-支气管炎随机双盲阳性药平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	艾芩止咳颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2008024P2A02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李宝林	联系人座机	010-62202106	联系人手机号	暂无
联系人Email	841737935@qq.com	联系人邮政地址	北京市海淀区文慧园北路10号 师大综合楼201室	联系人邮编	100082

1.初步观察艾芩止咳颗粒的安全性。 2.初步评价艾芩止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎(风寒外袭，痰热阻肺证)的临床疗效。 2.1主要指标：咳嗽、中医证候。 2.2次要指标：疾病疗效标准、临床单项症状、咳嗽消失时间、咳嗽起效时间。 2.3评价时点：0天、3天、7天。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性气管-支气管炎诊断标准，且辨证为风寒外袭，痰热阻肺证。 2 急支发病后72小时内，且就诊前24h内未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。 3 体温不超过38.5℃。 4 年龄18-65岁。 5 签署知情同意书。
排除标准	1 血液检查中WBC＞12×109/L或中性＞80%的患者。 2 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 3 合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎或其他肺部疾病 4 血清转氨酶大于正常值的1.5倍，或肾功能异常。 5 糖尿病或高脂血症患者。 6 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。 7 过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。 8 正在参加其他临床试验的患者。 9 参加过本药临床试验的患者。 10 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。 11 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾芩止咳颗粒 用法用量:颗粒剂;规格9g/袋;温开水冲服；1袋/次，2次/日，若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次。用药时程:连续用药共计7天.未分剂量组.
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:止咳橘红颗粒 用法用量:颗粒剂;规格9g/袋;温开水冲服；1袋/次，2次/日，若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次。用药时程:连续用药共计7天.未分剂量组.

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽n（1）临床痊愈：咳嗽积分减少≥95％。n（2）显效：咳嗽积分减少≥70％。n（3）有效：咳嗽积分减少≥30％。n（4）无效：咳嗽积分减少不足30％。n注：咳嗽积分=咳嗽频度评分+咳嗽强度评分。 0天，3天，7天 有效性指标+安全性指标 2 风寒外袭，痰热阻肺证证候疗效判定标准（参照《中药新药临床研究指导原则》试行2002）n（1）临床痊愈：证候积分减少≥95％。n（2）显效：证候积分减少≥70％。n（3）有效：证候积分减少≥30％。n（4）无效：证候积分减少不足30％。n注：证候积分=咳嗽频度评分+咳嗽强度评分+咽痒评分+背恶寒或恶寒评分+痰粘评分+发热评分+大便干评分。 0天，3天，7天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效标准n（1）临床痊愈：临床症状消失、体征、实验室检查恢复正常。n（2）显效：临床症状、体征明显好转。n（3）有效：临床症状、体征好转。n（4）无效：临床症状、体征未好转或恶化。n以医生判断为主。 0天，3天，7天 有效性指标+安全性指标 2 单项临床症状的疗效评价n（1）消失：疗前患有的症状消失，积分为零。n（2）好转：疗前患有的症状减轻，积分降低，但不为零。n（3）无效：疗前患有的症状未减轻或加重，积分未降低。n3.咳嗽消失时间：咳嗽消失的时间，根据患者日记卡记录，以天为单位。n4.咳嗽起效时间：咳嗽起效的时间（症状减轻的时间），根据患者日记卡记录，以天为单位。 0天，3天，7天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李国勤	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88001019	Email	daneng201@sohu.com	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院，中国，北京市，北京市	李国勤	中国	北京	北京
2	天津中医药大学第二附属医院，中国，天津市，天津市	魏葆琳	中国	天津	天津
3	辽宁中医药大学附属医院，中国，辽宁省，沈阳市	徐艳玲	中国	辽宁	沈阳
4	黑龙江中医药大学附属第一医院，中国，黑龙江省，哈尔滨市	刘建秋	中国	黑龙江	哈尔滨
5	吉林省中西医结合医院，中国，吉林省，长春市	蔡鸿彦	中国	吉林	长春
6	天津中医药大学第一附属医院，中国，天津市，天津市	刘贵颖	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 238  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-10-15；