北京注射用比阿培南II期临床试验-注射用比阿培南的临床试验
北京北京大学临床药理研究所开展的注射用比阿培南II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性下呼吸道细菌感染
| 登记号 | CTR20132602 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邹佳嘉 | 首次公示信息日期 | 2014-03-04 |
| 申请人名称 | 北京福瑞康正医药技术研究所 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132602 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 注射用比阿培南 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性下呼吸道细菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 注射用比阿培南治疗急性下呼吸道细菌感染性疾病的随机、单盲、多中心、阳性药物平行对照的非劣效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用比阿培南的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ２００９０３０１（Ａ） | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邹佳嘉 | 联系人座机 | 13910615367 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | elleanorzou@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号 | 联系人邮编 | 519041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对于急性下呼吸道细菌感染性疾病，以注射用美罗培南为对照，评价珠海亿邦制药有限公司生产的注射用比阿培南的安全性、临床疗效与细菌学疗效。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 70(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吕媛 | 学位 | 暂无 | 职称 | 常务副所长 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910332958 | LYZX5857@sina.com | 邮政地址 | 北京市海淀区学院路38号北京大学医学部 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学临床药理研究所 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学临床药理研究所 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国人民解放军第251医院 | 丁连明 | 中国 | 河北 | 张家口 |
| 3 | 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 内蒙古医学院附属医院 | 崔丽英 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 5 | 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2009-04-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 134 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2009-06-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2010-07-08； |
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