北京复方氨基酸（15）腹膜透析液III期临床试验-复方氨基酸（15）腹膜透析液临床试验方案

登记号	CTR20132606	试验状态	进行中
申请人联系人	毕建伟	首次公示信息日期	2014-03-04
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20132606
相关登记号	CTR20131626;
药物名称	复方氨基酸（15）腹膜透析液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾功能衰竭接受连续非卧床腹膜透析患者的营养不良
试验专业题目	多中心、前瞻、随机、阳性药物平行对照、开放性临床研究评价复方氨基酸（15）腹膜透析液的有效性和安全性
试验通俗题目	复方氨基酸（15）腹膜透析液临床试验方案
试验方案编号	1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毕建伟	联系人座机	13806319075	联系人手机号	暂无
联系人Email	wegochina@sina.com	联系人邮政地址	山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号	联系人邮编	264209

评价复方氨基酸（15）腹膜透析液治疗慢性肾功能衰竭连续非卧床腹膜透析营养不良患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 75(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 慢性肾功能衰竭患者（每周尿素清除指数（Kt/V）>1.7，每周肌酐清除率≥50L/1.73m2），试验前接受CAPD 至少4 个月 2 营养不良评估：符合以下3 个标准中的至少2 个：（a）血清前白蛋白≤300mg/L 或白蛋白≤3.5g/dL；（b）标准蛋白质总氮呈现率（nPNA）估算的蛋白摄入量≤0.9g/kg 理想体重；（c）主观综合评价（SGA）≥8 分 3 年龄为18-75 岁的患者，男女不限 4 签署知情同意书
排除标准	1 对本品中任何氨基酸或辅料过敏者 2 已知有糖原贮积症的患者，未控制糖尿病患者（空腹血糖>200mg/dl，HbA1c >7.2%） 3 血清尿素高于38mmol/L，有尿毒症症状、代谢性酸中毒、电解质紊乱、先天性氨基酸代谢缺陷病、急性重症胰腺炎、严重高胆红血症、高尿酸血症者 4 甲亢、全身性感染发烧等高分解代谢状态疾病，以及正在服用影响组织代谢的药物，如皮质激素类药物等 5 有恶性肿瘤转移或扩散、治疗后残留癌灶、凝血功能障碍、再生障碍性贫血、心脑肺等其它系统严重疾病者 6 乙型肝炎或丙型肝炎活动期，肝硬化、活动性肝病、肝功能不全或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性 7 急性或慢性导管出口处感染，或者隧道感染者；存在影响腹壁（如皮肤感染或烧伤、近期外科手术、疝气）或腹腔（如肠梗阻、粘连、肠穿孔、横膈缺损、肿瘤）的严重疾病 8 试验前6 个月内发生腹膜炎1 次以上，或参加试验时未从既往腹膜炎的影响中完全恢复 9 需要在透析液容器中加入钾补充剂或其它常规药物（胰岛素或偶尔加肝素除外）者 10 试验期间可能接受肾移植者 11 预期生存期﹤7 个月 12 入组前3 个月内参加过其它药物临床试验者 13 孕妇及哺乳期妇女 14 精神状态不能很好合作者 15 临床医师认为不适合本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方氨基酸（15）腹膜透析液 用法用量:复方制剂；2L：22.41g（总氨基酸）；仅用于腹腔内给药；导入期：腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）交换，4袋/日。治疗期：4袋/日，早晨使用1袋2L复方氨基酸（15）腹膜透析液交换，其余3袋使用腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）。导入期与治疗期均为白天留置4～5小时，晚间留置9～12小时；用药时程：导入期：1周，治疗期：24周±7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） 用法用量:复方制剂；含1.5%葡萄糖（2L/袋）；仅供腹腔使用，不能静脉使用；导入期与治疗期用药方法均为：腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）交换，4袋/日，2L/袋，白天留置时间为4～5小时，晚间留置9～12小时；用药时程：导入期：1周，治疗期：24周±7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组间治疗前后患者血清白蛋白水平变化情况； 24周±5天 有效性指标+安全性指标 2 比较两组间治疗前后患者的主观综合营养评估（SGA）变化情况。 24周±5天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组间治疗前后患者的血清前白蛋白（PA）、转铁蛋白（TRF）、总蛋白（TP）水平变化情况； 24周±5天 有效性指标+安全性指标 2 比较两组间治疗前后患者的标准蛋白质总氮呈现率（nPNA）的变化情况； 24周±5天 有效性指标+安全性指标 3 比较两组间治疗前后患者人体测量法指标变化情况。人体测量法指标包括：体重指数（BMI）、三头肌皮褶厚度（TSF）、上臂肌围（AMC）和中臂肌围（MAMC）； 24周±5天 有效性指标+安全性指标 4 比较两组间治疗前后患者的瘦体重（LBM）百分比变化情况； 24周±5天 有效性指标+安全性指标 5 比较两组间治疗前后周尿素清除指数（Kt/V）、周肌酐清除率（Ccr）、血清尿素（BUN）和血肌酐（SCr）变化情况。 24周±5天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李文歌	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13521961922	Email	Wenge_lee2002@126.com	邮政地址	北京市朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李文歌	中国	北京	北京
2	北京大学第三医院	韩庆烽	中国	北京	北京
3	第三军医大学新桥医院	赵景宏	中国	重庆	重庆
4	第四军医大学西京医院	孙世仁	中国	陕西	西安
5	复旦大学附属中山医院	丁小强	中国	上海	上海
6	广州市第一人民医院	傅君舟	中国	广东	广州
7	哈尔滨医科大学附属第二医院	任野萍	中国	黑龙江	哈尔滨
8	吉林大学第二医院	苗里宁	中国	吉林	长春
9	江苏省人民医院	邢昌赢	中国	江苏	南京
10	兰州大学第二医院	王俭勤	中国	甘肃	兰州
11	首都医科大学友谊医院	刘文虎	中国	北京	北京
12	上海市第六人民医院	汪年松	中国	上海	上海
13	上海市新华医院	蒋更如	中国	上海	上海
14	西安交通大学第一附属医院	尹爱平	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院复方氨基酸（15）腹膜透析液临床试验伦理委员会批件	同意	2013-11-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；