广州虎杖苷注射液II期临床试验-评价虎杖苷注射液对烧伤患者的安全性和有效性II期研究

登记号	CTR20132636	试验状态	已完成
申请人联系人	陈红	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	深圳海王药业有限公司

登记号	CTR20132636
相关登记号	暂无
药物名称	虎杖苷注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重度烧伤
试验专业题目	虎杖苷注射液治疗烧伤合并全身炎症反应综合征有效性及安全性的随机双盲、多中心II期临床试验
试验通俗题目	评价虎杖苷注射液对烧伤患者的安全性和有效性II期研究
试验方案编号	HW-HZG-1111	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈红	联系人座机	0755-26968936	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenhong@neptunus.com	联系人邮政地址	深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城	联系人邮编	518057

以安慰剂对照，评价虎杖苷注射液对烧伤合并SIRS的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65岁成人，男女不限； 2 热力学烧伤； 3 伤后48小时至14天内； 4 体表烧伤总面积≥30％，或Ⅲ°烧伤≥10％者； 5 符合SIRS诊断标准即符合下列2项或2项以上表现者：①体温＞38℃，或＜36℃；②心率＞90／min；③呼吸＞20／min，或动脉血二氧化碳分压PaCO2＜32mmHg（4.3kPa）；④白细胞总数 ＞12×109，或＜4×109，或中性杆状核细胞＞10%。 6 经常规基础治疗生命体征基本稳定者； 7 患者（或家属）签署知情同意书，自愿接受本临床试验。
排除标准	1 不符合入选标准者； 2 过敏体质或有酒精、药物过敏史者； 3 合并中重度吸入性损伤、严重复合伤、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、多脏器功能衰竭（MOF）、弥散性血管内凝血（DIC）、急性心功能不全 4 妊娠期或哺乳期妇女； 5 重度休克； 6 4周内参加过其它药物临床试验者； 7 既往有较重慢性疾病者如糖尿病、高血压、不稳定心绞痛者； 8 有严重的肝、肾、心脏及中枢系统疾病者； 9 既往有任何严重的心理异常病史（包括抑郁症或精神分裂症），且在治疗期间不能很好控制者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:虎杖苷注射液 用法用量:注射剂；5ml：100mg/安瓿；一次200mg，稀释于0.9%NaCl注射液500ml中静脉点滴，一天1次；连续使用5天；试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:虎杖苷注射液空白溶液 用法用量:注射剂；5ml0.9%生理盐水/安瓿；一次2安瓿，加入0.9%NaCl注射液500ml中静脉点滴，一天1次；连续使用5天；对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SIRS症状改善情况 用药前、用药第1-5天每天记录症状体征，用药前、用药第2、4、6天检测记录白细胞数 有效性指标 2 炎性介质、血乳酸盐变化情况 用药前、用药第2、4、6天采血送检 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要脏器功能（肝肾功能）、D－二聚体变化情况 用药前、用药第6天采血送检 有效性指标 2 MODS发生率、病死率 用药后1个月内 有效性指标

1	姓名	李叶扬	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-34403947	Email	yeyangli@126.com	邮政地址	广州市海珠区同福中路396号广州市红十字会医院
	邮编	510220	单位名称	广州市红十字会医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市红十字会医院	李叶扬	中国	广东省	广州市
2	广州市第一人民医院	荣新洲	中国	广东省	广州市
3	昆明医科大学第二附属医院	付晋凤	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市红十字会医院医学伦理委员会	同意	2012-01-04

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-30；