南京西妥昔单抗III期临床试验-Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床研究
南京中国南京八一医院开展的西妥昔单抗III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为RAS野生型转移性结直肠癌一线
| 登记号 | CTR20132642 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 包悍英 | 首次公示信息日期 | 2014-09-11 |
| 申请人名称 | Merck KGaA/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co KG/ 北京默克药业咨询有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132642 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 西妥昔单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | RAS野生型转移性结直肠癌一线 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较Cetuximab联合FOLFOX4方案和单用FOLFOX4 方案一线治疗中国RAS野生型转移性结直肠癌患者的Ⅲ期临床研究（TAILOR） | ||
| 试验通俗题目 | Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | EMR 62202 - 057 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
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2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 包悍英 | 联系人座机 | 021-22265579 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | hanne.bao@merckgroup.com | 联系人邮政地址 | 中国上海恒丰路436号环智国际28楼 | 联系人邮编 | 200070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价与FOLFOX4方案相比，西妥昔单抗联合FOLFOX4的一线治疗方案是否能延长中国RAS野生型mCRC患者的PFS时间，评估疗效及耐受性，包括观察总生存时间， 最佳ORR， 至治疗失败时间（TTF）， 肝转移灶根治性手术的比率 ， 安全性情况 （将由ISMB进行评估）， 生活质量（EORTC-QLQ-C30 [欧洲癌症研究与治疗组织– 生活质量量表C30]）。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦叔逵 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-80864029 | qinsk@CSCO.org.cn | 邮政地址 | 南京杨公井34标34号 | ||
| 邮编 | 210002 | 单位名称 | 中国南京八一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 军事医学科学院附属医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 上海市第一人民医院 | 王理伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 8 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 9 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 10 | 青岛大学医学院附属医院 | 梁军 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 11 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 12 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 13 | 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 14 | 蚌埠医学院附属医院—安徽省肿瘤医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 16 | 南方医科大学南方医院 | 罗荣城 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 17 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 19 | 第四军医大学附属第一医院（西京医院） | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 20 | 云南省肿瘤医院 | 李云峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 21 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 22 | 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 23 | 中南大学附属湘雅第二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 24 | 天津市人民医院 | 姚嫱 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 25 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 26 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-11 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 503 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 503 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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