沈阳盐酸帕洛诺司琼注射液I期临床试验-盐酸帕洛诺司琼注射液人体药代动力学临床试验

登记号	CTR20132687	试验状态	已完成
申请人联系人	李雪	首次公示信息日期	2014-03-17
申请人名称	长春高新百克药物研究院有限公司

登记号	CTR20132687
相关登记号	CTR20130244;
药物名称	盐酸帕洛诺司琼注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癌症病人化疗引起的恶心呕吐
试验专业题目	盐酸帕洛诺司琼注射液人体药代动力学临床试验
试验通俗题目	盐酸帕洛诺司琼注射液人体药代动力学临床试验
试验方案编号	02版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李雪	联系人座机	18686369209	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixue0903@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市南关区东头道街137号	联系人邮编	130041

以30名健康志愿者（男女各半）为试验对象，进行低、中、高三个剂量组的单次给药药动学实验。观察健康志愿者单剂量静脉注射盐酸帕洛诺司琼注射液后的血药浓度经时过程，估算相应的药动学参数，为该药的临床应用提供参考依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄18~40岁，且同一批受试者的年龄不宜相差10岁； 2 体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）之间； 3 无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 4 经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血象均无异常者（或经临床医师判断无临床意义者）； 5 试验前2周内未服过任何其他药物（包括避孕药）； 6 3个月内无献血史； 7 试验前30天内未服过任何试验药物； 8 女性受试者未在月经、妊娠、哺乳期； 9 自愿签署知情同意书；
排除标准	1 筛选时体格检查，实验室检查或心电图检查异常； 2 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者； 3 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者； 4 入选前3个月内，参加过另一药物试验者； 5 试验前2周内服用过影响试验的其他药物(包括巴比妥类，皮质激素类和苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等)； 6 任何对帕洛诺司琼及其他5-HT3受体抑制剂类药物过敏者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液 用法用量:注射液；规格5ml：0.25mg；静脉注射，一天一次，男、女受试者各5名，禁食10小时，不禁水过夜，次日晨给药0.5瓶；静脉注射时间均为1min，给药2h后可适量饮水，4h后进统一清淡午餐。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液 用法用量:注射液；规格5ml：0.25mg；静脉注射，一天一次，男、女受试者各5名，禁食10小时，不禁水过夜，次日晨给药1瓶；静脉注射时间均为1min，给药2h后可适量饮水，4h后进统一清淡午餐。中剂量组。 3 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液 用法用量:注射液；规格5ml：0.25mg；静脉注射，一天一次，男、女受试者各5名，禁食10小时，不禁水过夜，次日晨给药2瓶；静脉注射时间均为1min，给药2h后可适量饮水，4h后进统一清淡午餐。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 用药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姜春梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86803048	Email	383281723@qq.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2008-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-05-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-06-15；