武汉舒妇栓III期临床试验-确证舒妇栓的有效性及安全性研究

武汉湖北中医学院附属医院开展的舒妇栓III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为老年性阴道炎（肾虚湿热证）

上一个试验目前是第 14195 个试验/共 19768 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20132705	试验状态	已完成
申请人联系人	黄银发	首次公示信息日期	2014-06-27
申请人名称	岐黄药业科技投资有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132705
相关登记号	CTR20130855
药物名称	舒妇栓
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	老年性阴道炎（肾虚湿热证）
试验专业题目	舒妇栓与保妇康栓、安慰剂对照治疗老年性阴道炎（肾虚湿热证）的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	确证舒妇栓的有效性及安全性研究
试验方案编号	20070619	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	黄银发	联系人座机	13601056588	联系人手机号	暂无
联系人Email	huangyinfa@163.com	联系人邮政地址	北京市海淀区西三环北路72号世纪经贸大厦B座805	联系人邮编	100048

三、临床试验信息

1、试验目的

确证舒妇栓治疗老年性阴道炎（肾虚湿热证）的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

绝经半年以上的女性岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合老年性阴道炎诊断；
2	中医辨证属于肾虚湿热证者；
3	绝经半年以上，且年龄≤70岁者；
4	卵泡刺激素≥40 U/L者；
5	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	患有内生殖器癌变、乳腺小叶重度增生、乳腺恶性肿瘤者；
2	病原学检查有滴虫、霉菌感染者；
3	合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病；
4	近三个月内使用过雌激素类药物，或近一个月内使用过治疗老年性阴道炎的药物；
5	过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
6	精神病患者；
7	正在参加其他药物临床试验的患者；
8	医生认为不适宜参加本试验的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:舒妇栓	用法用量:栓剂；规格1.7g；阴道给药，每晚一次，每次1.7g;用药时程：连续用药共计2周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:保妇康栓	用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，每晚一次，每次1.74g;用药时程：连续用药共计2周。
2	中文通用名:舒妇栓模拟剂	用法用量:栓剂；规格1.7g；阴道给药，每晚一次，每次1.7g;用药时程：连续用药共计2周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	老年性阴道炎疗效；	第3次访视（用药结束后3-5天）	有效性指标
2	中医证候积分。	第1次访视（第0天）n第2次访视（用药第7±1天）n第3次访视（用药结束后3-5天）n随访（老年性阴道炎临床痊愈患者，用药结束后第30±2天）	有效性指标
3	血、尿常规；心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Scr）、红外线乳房透视检查（观测乳腺情况）、阴式或腹部B超检查（观测子宫内膜厚度）。	筛选期（-7至0天）n第3次访视（用药结束后3-5天）	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	阴道健康评分；	筛选期（-7至0天）n第3次访视（用药结束后3-5天）	有效性指标
2	阴道脱落细胞学检查（成熟指数、成熟值）；	筛选期（-7至0天）n第3次访视（用药结束后3-5天）	有效性指标
3	血清激素水平测定：卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）。	筛选期（-7至0天）n第3次访视（用药结束后3-5天）	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	周忠明、姜惠中	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	（027）88929331、（027）88929379	Email	zzm631217@163.com	邮政地址	湖北省武昌区花园山4号
	邮编	430006	单位名称	湖北中医学院附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北中医学院附属医院	周忠明、姜惠中	中国	湖北	武汉
2	北京中医药大学东方医院	金哲	中国	北京	北京
3	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
4	湖南中医药大学第一附属医院	林洁	中国	湖南	长沙
5	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
6	南京市中医院	陈霞	中国	江苏	南京
7	天津中医药大学第一附属医院	王嚞	中国	天津	天津
8	新疆维吾尔自治区中医医院	程慧莲	中国	新疆	乌鲁木齐

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北中医学院附属医院	同意	2007-07-15

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 550 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 550 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-07-22；

上一个试验目前是第 14195 个试验/共 19768 个试验下一个试验