北京注射用艾普拉唑钠III期临床试验-注射用艾普拉唑钠
北京北京大学第三医院开展的注射用艾普拉唑钠III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为消化性溃疡出血
登记号 | CTR20132845 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 侯雪梅 | 首次公示信息日期 | 2014-10-30 |
申请人名称 | 丽珠集团丽珠制药厂/ 丽珠集团丽珠医药研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132845 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用艾普拉唑钠 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | CXHL1200059 | ||
适应症 | 消化性溃疡出血 | ||
试验专业题目 | 注射用奥美拉唑钠为阳性对照确证注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血疗效安全性多中心随机双盲平行Ⅲ期临床 | ||
试验通俗题目 | 注射用艾普拉唑钠 | ||
试验方案编号 | Livzon-IYI-Ⅲ | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 侯雪梅 | 联系人座机 | 13709681828 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | houxuemei@livzon.com.cn | 联系人邮政地址 | 广东省珠海市香洲区拱北桂花北路108号丽珠集团丽珠医药研究所 | 联系人邮编 | 519020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用奥美拉唑钠为阳性对照确证注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行组Ⅲ期临床试验 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 林三仁 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13701247269 | linsanren@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市海淀区花园北路49号 | ||
邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学第三医院 | 林三仁、周丽雅 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 中国人民解放军海军总医院 | 崔立红 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 山东省聊城市人民医院 | 李森林 | 中国 | 山东 | 聊城 |
5 | 青岛市市立医院 | 解祥军 | 中国 | 山东 | 青岛 |
6 | 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东 | 滨州 |
7 | 山西医科大学第一医院 | 霍丽娟 | 中国 | 山西 | 太原 |
8 | 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
9 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
10 | 安庆市立医院 | 汪文生 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
11 | 温州医科大学附属第一医院 | 吴金明 | 中国 | 浙江 | 温州 |
12 | 浙江省台州医院 | 叶丽萍 | 中国 | 浙江 | 台州 |
13 | 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
14 | 中南大学湘雅三医院 | 沈守荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
15 | 湖南省岳阳市一人民医院 | 陈卫星 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
16 | 常德市第一附属医院 | 吕建华 | 中国 | 湖南 | 常德 |
17 | 南昌大学第一附属医院 | 吕农华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
18 | 江西省人民医院 | 胡坚方 | 中国 | 江西 | 南昌 |
19 | 萍乡市人民医院 | 文萍 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
20 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈其奎 | 中国 | 广东 | 广州 |
21 | 广州市第一人民医院 | 李瑜元 | 中国 | 广东 | 广州 |
22 | 广州市红十字会医院 | 舒建昌 | 中国 | 广东 | 广州 |
23 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东 | 广州 |
24 | 中山大学附属第五医院 | 郭惠学 | 中国 | 广东 | 珠海 |
25 | 海南医学院附属医院 | 曾仕平 | 中国 | 海南 | 海口 |
26 | 广西医科大学第一附属医院 | 姜海行 | 中国 | 广西 | 南宁 |
27 | 福建医科大学附属协和医院 | 王小众 | 中国 | 福建 | 福州 |
28 | 兰州大学第一医院 | 周永宁 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
29 | 兰州军区兰州总医院 | 张方信 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
30 | 青海省人民医院 | 马颖才 | 中国 | 青海 | 西宁 |
31 | 四川大学华西医院 | 唐承薇 | 中国 | 四川 | 成都 |
32 | 第三军医大学第一附属医院 | 汪荣泉 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
33 | 第三军医大学第三附属医院 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
34 | 第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
35 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 和水祥 | 中国 | 陕西 | 西安 |
36 | 宁夏医科大学总医院 | 杨少奇 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
37 | 贵州省人民医院 | 黄国美 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
38 | 遵义医学院附属医院 | 庹必光 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
39 | 昆明医科大学第一附属医院 | 缪应雷 | 中国 | 云南 | 昆明 |
40 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 高峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
41 | 新疆医科大学第一附属医院 | 姚萍 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
42 | 南京医科大学第一附属医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
43 | 第四军医大学第一附属医院统计科 | 夏结来 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京大学第三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 540 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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