Boston甲苯磺酸索拉非尼片III期临床试验-索拉非尼联合厄洛替尼治疗肝细胞癌病人的随机临床试验

登记号	CTR20132871	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2014-04-30
申请人名称	Bayer HealthCare AG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20132871
相关登记号	暂无
药物名称	甲苯磺酸索拉非尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	比较索拉非尼联合厄洛替尼与索拉非尼联合安慰剂作为一线治疗肝细胞癌的随机安慰剂对照双盲III期临床
试验通俗题目	索拉非尼联合厄洛替尼治疗肝细胞癌病人的随机临床试验
试验方案编号	12917;v.5.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

这是一个随机试验，在无法切除的晚期或转移的Child-Pugh A级HCC患者中评估索拉非尼400mg一天2次联合厄洛替尼150mg每天1次同索拉非尼400mg一天2次联合等量安慰剂比较的临床获益。适合治愈性手段（如手术或局部消融）的HCC患者不符合本研究要求

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者大于18岁 2 患者的预计生存期至少12周 3 组织学或细胞学证实的HCC患者 4 患者至少有一个肿瘤病灶且满足下列2个条件: 根据RECIST标准，病灶至少有一个径能准确测量; 病灶既往未曾接受过局部治疗 5 患者 ECOG 评分为 0或1分 6 肝硬化状态为 Child-Pugh A 级 7 在任何研究指定的筛查程序开始之前必须取得患者书面的知情同意并且患者明确知道他们有权随时退出研究
排除标准	1 心脏病史: 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2级；活动的冠状动脉病变 (CAD)；心律失常需要除β受体阻滞剂或地高辛之外的抗心律失常治疗；无法控制的高血压心肌梗死出现在进入试验前6个月以上是允许的 2 角膜异常病史 (例如干眼综合症, Sogren’s综合症)包括先天异常 (例如Fuch’s营养不良)；使用活性染料（如荧光素，玫瑰琼脂）行裂隙灯检查异常; 和/或角膜敏感试验异常 (Schirmer检验或类似的泪液试验) 3 间质性肺病病史 4 研究开始前30天内有临床意义的胃肠道出血 5 先前接受过90钇治疗 6 任何不稳定状况或可能危害受试者安全或其依从性的状况 7 不可控制的腹水（定义为使用利尿剂无法控制）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索拉非尼（多吉美，BAY43-9006） 用法用量:剂型：片剂规格：200mg给药途径：口服用药频次：每天2次,400mg起始，出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为400mg,每天1次剂量：400mg用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视 2 中文通用名:厄洛替尼 用法用量:剂型：片剂规格：25mg,100mg,150mg给药途径：口服用药频次：每天1次剂量：150mg,每天1次起始,出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为100mg,每天1次或50mg，每天1次。用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索拉非尼（多吉美，BAY43-9006） 用法用量:剂型：片剂规格：200mg给药途径：口服用药频次：每天2次,400mg起始，出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为400mg,每天1次剂量：400mg用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视 2 中文通用名:安慰剂（拜耳AG） 用法用量:剂型：片剂规格：25mg,100mg,150mg给药途径：口服用药频次：每天1次剂量：150mg,每天1次起始,出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为100mg,每天1次或50mg，每天1次。用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 自随机日至因任何原因导致的死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MRI或CT扫描确定的至进展时间，缓解率，缓解时间，疾病控制率 治疗期间每6周评估一次 有效性指标 2 根据EQ-5D所评价的健康相关生活质量 治疗期间每6周评估一次 有效性指标 3 实验室检查 治疗期间每3周评估一次 有效性指标 4 不良事件收集 治疗期间每3周评估一次 安全性指标 5 心电图 治疗开始和结束时 安全性指标 6 生命体征 治疗期间每3周评估一次 安全性指标

1	姓名	Andrew Zhu，MD., Ph.D.	学位	暂无	职称	MD., Ph.D.
	电话	+1-617-724-4000	Email	azhu@partners.org	邮政地址	Massachusetts General Hospital,55 Fruit Street,Boston, MA, USA
	邮编	02114	单位名称	Massachusetts General Hospital Cancer Center Harvard Medical School

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Massachusetts General Hospital	Andrew Zhu	美国	Massachusetts	Boston
2	The Alfred Hospital？	Stuart Roberts	澳大利亚	Victoria	Melbourne
3	Prince of Wales Hospital？	Stephen Riordan	澳大利亚	New South Wales？	Randwick
4	Royal Brisbane and Women's Hospital？	Barbara Leggett	澳大利亚	Queensland	Herston
5	Greenslopes Private Hospital？	Darrell Crawford	澳大利亚	Queensland	Brisbane
6	Sir Charles Gairdner Hospital？	Gary Jeffrey	澳大利亚	Western Australia？	Nedlands
7	UZ Leuven Gasthuisberg？	Chris Verslype	比利时	Leuven	Leuven
8	CU Saint-Luc/UZ St-Luc？	Ivan Borbath	比利时	Bruxelles - Brussel？	Bruxelles - Brussel？
9	UZ Gent	Hans Van Vlierberghe	比利时	Gent	Gent
10	UZ Antwerpen	Marc Peeters	比利时	Edegem	Edegem
11	CHU de Liège	Jean Delwaide	比利时	Liege	Liege
12	CH de Jolimont - Lobbes Site de Jolimont？	Thierry Delaunoit	比利时	La Louviere	La Louviere
13	AZ Groeninge Campus Kennedylaan？	Philippe Vergauwe	比利时	Kortrijk	Kortrijk
14	Hospital Israelita Albert Einstein？	Jose Ferraz Neto	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
15	Hospital Lifecenter？	André Murad	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
16	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP？	Flair Carrilho	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
17	Hosp. Univ. Clementino Fraga Filho - Univ. do Rio de Janeiro？	Henrique Sérgio Coelho	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
18	Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre？	Idilio Zamin Jr.	巴西	Rio Grande do Sul？	Porto Alegre
19	Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo？	Aldo Dettino	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
20	District Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient？	Assen Dudov	保加利亚	Sofia	Sofia
21	District Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient？	Antoaneta Tomova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
22	Interdistrict Dispensary for Oncological Diseases Dr.M.Marko？	Violina Taskova	保加利亚	Varna	Varna
23	MHAT Sveta Marina EAD？	Dimitar Kalev	保加利亚	Varna	Varna
24	Princess Margaret Hospital-University Health Network？	Jennifer Knox	加拿大	Ontari	Toronto
25	Royal Victoria Hospital？	Peter Metrakos	加拿大	Quebec	Montreal
26	Cross Cancer Institute？	Michael Sawyer	加拿大	Alberta	Edmonton
27	Instituto Nacional del Cancer？	Bettina Muller	智利	Santiago	Santiago
28	Instituto de Terapias Oncológicas de Providencia？	Christian Caglevic Medina	智利	Santiago	Santiago
29	Hospital Gustavo Fricke？	Juan Harire	智利	V Region	Vioea del Mar
30	Hospital Regional De Temuco	Mónica Moncada	智利	Araucanía	Temuco
31	中山大学附属肿瘤医院肿瘤防治中心	管忠震	中国	广东	广州
32	中国医学科学院肿瘤医院	王金万	中国	北京	北京
33	中国人民解放军三〇七医院	徐建明	中国	北京	北京
34	中国人民解放军八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
35	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏明	中国	浙江	杭州
36	Fundación Clínica Valle del Lili？	Jairo García	哥伦比亚	Cali	Cali
37	Hospital San Vicente de Paul？	Gonzalo Guevara	哥伦比亚	Medellín	Medellín
38	Fundación Cardiovascular de Colombia？	Alexy Maza	哥伦比亚	Floridablanca	Floridablanca
39	Consultorio Dr. Carlos Vargas？	Carlos Vargas	哥伦比亚	Bogotá	Bogotá
40	ICAMEDIC？	Jesús Insuasty	哥伦比亚	Bucaramanga	Bucaramanga
41	Hopital Saint Antoine	Olivier Rosmorduc	法国	Paris	Paris
42	Hospital de la Croix Rousse	Philippe Merle	法国	Lyon	Lyon
43	Hospital Henri Mondor	Charlotte Costentin	法国	Creteil	Creteil
44	Hospital de la Timone	Jean-Fran？ois Seitz	法国	Marseille	Marseille
45	Hospital Claude Huriez	Philippe Mathurin	法国	Lille	Lille
46	Hospital Paul Brousse	Didier Samuel	法国	Villejuif	Villejuif
47	Hospital Beaujon	Eric Raymond	法国	Clichy	Clichy
48	Hospital Saint André	Jean-Frédéric Blanc	法国	Bordeaux	Bordeaux
49	Centre Hospitalier Universitaire Brabois	Jean-Pierre Bronowicki	法国	Vandoeuvre-Les-Nancy	Vandoeuvre-Les-Nancy
50	Hopital du Haut Leveque	Victor De Ledinghen	法国	Pessac	Pessac
51	Centre Hospitalier Départemental	Roger Faroux	法国	La Roche Sur Yon	La Roche Sur Yon
52	Johannes-Gutenberg-Universit？t Mainz	Peter Galle	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
53	University tsklinikum Freiburg	Hubert Blum	德国	Baden-Württemberg？	Freiburg
54	Klinikum rechts der Isar	Jens Siveke	德国	Bayern	München
55	Klinikum der Eberhard-Karls-Universit？t Tübingen	Michael Bitzer	德国	Baden-Württemberg	Tübingen
56	Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover	Arndt Vogel	德国	Niedersachsen	Hannover
57	University tskliniken des Saarlandes	Frank Lammert	德国	Saarland	Homburg
58	Charité Campus Benjamin Franklin	Rajan Somasundaram	德国	Berlin	Berlin
59	Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universit？t Frankfurt	Joerg Trojan	德国	Hessen	Frankfurt
60	University tsklinikum Essen	Guido Gerken	德国	Nordrhein-Westfalen？	Essen
61	University tsklinikum Regensburg	Martina Troppmann	德国	Bayern	Regensburg
62	University tsklinikum K？ln	Dirk Waldschmidt	德国	Nordrhein-Westfalen	Koln
63	Onkozentrum Dresden	Thomas G？hler	德国	Sachsen	Dresden
64	Universit？tsklinikum Heidelberg	Tom Ganten	德国	Baden-Württemberg？	Heidelberg
65	University General Hospital of Heraklion	Vassilis Georgoulias	希腊	Heraklion	Heraklion
66	Hippokrateion University General Hospital of Athens	John Koskinas	希腊	Attica	Athens
67	Hippokration General Hospital of Thessaloniki	Evangelos Akriviadis	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
68	Laiko General Hospital of Athens	Irene Vafiadi-Zoumpouli	希腊	Attica	Athens
69	University General Hospital of Larissa	Christos Papandreou	希腊	Larissa	Larissa
70	Aretaieion Hospital	Constantine Gennatas	希腊	Attica	Athens
71	Ahepa University General Hospital Of Thessaloniki	Paul Nikolaidis	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
72	Queen Mary Hospital	Ronnie T. P. Poon	中国	香港	Hong Kong
73	Prince of Wales Hospital	Winnie Yeo	中国	香港	Hong Kong
74	Chaim Sheba Medical Center	Adi Shani	以色列	Tel Hashomer	Tel Hashomer
75	Rabin Medical Center - Beilinson Campus	Salomon Stemmer	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
76	Assaf Harofeh Medical Center	NA	以色列	Zrifin	Zrifin
77	Rambam Medical Center	Alexander Beny	以色列	Haifa	Haifa
78	Kaplan Medical Center	Efraim Idelevich	以色列	Rehovot	Rehovot
79	Soroka University Medical Center	Sofia Man	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
80	IRCCS Istituto Clinico Humanitas	Armando Santoro	意大利	Milano	Rozzano
81	A.O. di Reggio Emilia	Corrado Boni	意大利	Reggio Emilia	Reggio Emilia
82	A.O. Ospedali Riuniti Bergamo	Elena Rota Caremoli	意大利	Bergamo	Bergamo
83	Seoul National University Hospital	Sae-Won Han	韩国	Seoul	Seoul
84	Asan Medical Center	Yoon-Koo Kang	韩国	Seoul	Seoul
85	Samsung Medical Center	Ho-Yeong Lim	韩国	Seoul	Seoul
86	National Cancer Center	Joong-Won Park	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
87	Korea University Guro Hospital	Jong Eun Yeon	韩国	Seoul	Seoul
88	Auckland City Hosptial	Edward Gane	新西兰	Auckland	Auckland
89	Wellington Hospital	Anne O'Donnell	新西兰	Wellington South	Wellington South
90	Christchurch Hospital	David Gibbs	新西兰	Christchurch	Christchurch
91	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas	Paola Montenegro Beltrán	秘鲁	Lima	Lima
92	Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen	Julio Guevara Guevara	秘鲁	Lima	Lima
93	Instituto Oncológico de Lima	Patricia Pimentel álvarez	秘鲁	Lima	Lima
94	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Jacek Jassem	波兰	Gdansk	Gdansk
95	Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka	Ewa Chmielowska	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
96	Centrum Onkologii - Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie	Irena Federowicz	波兰	Warszawa	Warszawa
97	Centrum Onkologii - Instytut	Elzbieta Nowara	波兰	Gliwice	Gliwice
98	Clinical Oncology Dispensary	Rustem Khasanov	俄罗斯	Kazan	Kazan
99	Russian Research Oncology Centre n.a. N.N Blokhin of RAMS	Igor Bazin	俄罗斯	Moscow	Moscow
100	City Clinical Oncology Centre	Rashida Orlova	俄罗斯	St.Petersburg	St.Petersburg
101	Altay Oncological Dispensary	Sergey Lazarev	俄罗斯	Barnaul	Barnaul
102	Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3	Konstantin Krasnov	俄罗斯	Kemerovo	Kemerovo
103	Clinical Oncology Hospital	Sergey Cheporov	俄罗斯	Yaroslavl	Yaroslavl
104	Privolzhskiy Okruzhnoy Medical Center	Vladimir Zagaynov	俄罗斯	Nizhniy Novgorod	Nizhniy Novgorod
105	National Cancer Center	Han Chong Toh	新加坡	Singapore	Singapore
106	Johns Hopkins Singapore IMC	Gilberto Lopes	新加坡	Singapore	Singapore
107	University of Witwatersrand	Paul Ruff	南非	Gauteng	Johannesburg
108	West Ridge Medical Center	J Jordaan	南非	Kwazulu-Natal	Durban
109	Langehoven Drive Oncology Centre	Jorn Malan	南非	Eastern Cape	Port Elizabeth
110	GVI Oncology Clinical Trials Unit	Conrad Jacobs	南非	Western Cape	Cape Town
111	Hospital Clínico Universitario San Carlos	Javier Sastre	西班牙	Madrid	Madrid
112	Hospital Clínic i Provincial de Barcelona	Jordi Bruix	西班牙	Barcelona	Barcelona
113	Hospital Virgen de la Victoria	Raúl Andrade	西班牙	Málaga	Málaga
114	Hospital Universitario 12 de Octubre	Carlos Gómez	西班牙	Madrid	Madrid
115	Hospital Universitari i Politècnic La Fe	Roberto Díaz Beveridge	西班牙	Valencia	Valencia
116	Institut Català d'Oncologia	Maica Galán	西班牙	Barcelona	Hospitalet de Llobregat
117	Hospital Infanta Sofía	José Carlos Erdozain Sosa	西班牙	Madrid	San Sebastián de los Reyes
118	Hospital Universitario	Carlos López	西班牙	Santander	Santander
119	Hopsital Lucus Agustí	Sergio Vázquez	西班牙	Lugo	Lugo
120	Hospital Clínico Universitario de Valencia	Paloma Lluch	西班牙	Valencia	Valencia
121	Kings College Hospital	Paul Ross	英国	London	London
122	Weston Park Hospital	Linda Evans	英国	South Yorkshire	Sheffield
123	Freeman Hospital	Katherine Sumpter	英国	Newcastle Upon Tyne	Newcastle Upon Tyne
124	Beatson West of Scotland Cancer Centre	Jeff Evans	英国	Glasgow	Glasgow
125	Mount Sinai Medical Center？	Charissa Chang	美国	New York	New York
126	Mercy Medical Center	Paul Thuluvath	美国	Maryland	Baltimore
127	California Pacific Medical Center	Ari Baron	美国	California	San Francisco
128	Ohio State University	Tanios Bekaii-Saab	美国	Ohio	Columbus
129	University of Miami School of Medicine	Lynn Feun	美国	Florida	Miami
130	Barbara Ann Karmanos Cancer Institute	Philip Philip	美国	Michigan	Detroit
131	Thomas Jefferson University Hospitals	Susan Littman	美国	Pennsylvania	Philadelpahia
132	University of Virginia Health System	Patrick Northup	美国	Virginia	Charlottesville
133	Seattle Cancer Care Alliance	Edward Lin	美国	Washington	Seattle
134	University of Florida College of Medicine	Roniel Cabrera	美国	Florida	Gainesville
135	Roswell Park Cancer Institute	Renuka Iyer	美国	New York	Buffalo
136	Hawaii Medical Center East	Naoky Tsai	美国	Hawaii	Honolulu
137	Beth Israel Deaconess Medical Center	Andrew Zhu	美国	Massachusetts	Boston
138	Dana-Farber Cancer Institute	Andrew Zhu	美国	Massachusetts	Boston
139	University of Kansas Medical Center	Ryan Taylor	美国	Kansas	Westwood
140	University of New Mexico Cancer Center	Fa-Chyi Lee	美国	New Mexico	Albuquerque
141	Piedmont Atlanta Hospital	Marty Sellers	美国	Georgia	Atlanta
142	Georgetown University Medical Center	Aiwu He	美国	District of Columbia？	Washington
143	Henry Ford Health System	Kimberly Brown	美国	Michigan	Detroit
144	University of Rochester Medical Center	Aram Hezel	美国	New York	Rochester
145	Washington University School of Medicine	Jeffrey Crippin	美国	Missouri	St. Louis
146	University of Minnesota Medical Center-Fairview	Edward Greeno	美国	Minnesota	Minneapolis
147	University of Massachusetts Memorial Medical Center	Venu Bathini	美国	Massachusetts	Worcester
148	Scripps Cancer Center	Darren Sigal	美国	California	La Jolla
149	Tulane Medical Center	Alton Sartor	美国	Louisiana	New Orleans
150	Carolinas Medical Center	Mark Russo	美国	North Carolina	Charlotte
151	Willis-Knighton Medical Center	Anil Veluvolu	美国	Louisiana	Shreveport
152	M. D. Anderson Cancer Center - University of Texas	Ahmed Kaseb	美国	Texas	Houston
153	Westchester Medical Center	Kiran Yalamanchili	美国	New York	Valhalla
154	University of Louisville	Ashutosh Barve	美国	Kentucky	Louisville
155	Einstein Healthcare Network	John Leighton, Jr.	美国	Pennsylvania	Philadelphia
156	Loyola University Medical Center	Joseph Ahn	美国	Illinois	Maywood
157	Veterans General Hospital	Chung-Pin Li	中国	台湾	Taipei
158	Chang Gung Memorial Hospital at Linkou	Chen-Chun Lin	中国	台湾	Taoyuan
159	Chi-Mei Medical Center, Liouyine	Cheng-Yao Lin	中国	台湾	Tainan
160	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universittskliniken	Markus Peck-Radosavljevic	奥地利	Wien	Wien
161	Monash Medical Centre	William Sievert	澳大利亚	Victoria	Clayton

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2010-10-19

已完成

目标入组人数	国内: 55 ； 国际: 732 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 55  ； 国际: 967 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-05-21；     国际：2009-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-03-11；     国际：2018-05-23；