上海BMS-986165III期临床试验-一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期研究

登记号	CTR20212237	试验状态	进行中
申请人联系人	胡月	首次公示信息日期	2021-09-06
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Patheon Inc./ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

登记号	CTR20212237
相关登记号	暂无
药物名称	BMS-986165
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性银屑病关节炎
试验专业题目	Deucravacitinib治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性研究
试验通俗题目	一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期研究
试验方案编号	IM011054	方案最新版本号	方案修订案01(中国)
版本日期:	2021-07-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	胡月	联系人座机	021-23218116	联系人手机号	18918205660
联系人Email	mandy.hu@bms.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场12楼	联系人邮编	200040

比较Deucravacitinib与安慰剂治疗活动性银屑病关节炎受试者的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经诊断为患有PsA（根据任何标准），在筛选时病程至少为3个月 2 筛选时受试者符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR） 3 筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病变或记录的斑块型PsO病史 4 筛选时和研究第1天有 ≥ 3个肿胀关节和 ≥ 3个触痛关节（66/68个关节计数），表明患有活动性关节炎 5 筛选期间X线检查显示有≥1处PsA相关手和/或足关节侵蚀，并经中心读片确认 6 筛选时hsCRP≥3 mg/L 7 受试者有对以下至少一种药物应答不足、无效或不耐受的记录：n接受最大耐受剂量的csDMARD和/或apremilast治疗PsA至少12周；n接受NSAID治疗PsA至少4周，或研究者认为受试者对这些治疗不耐受n研究期间允许但不要求同时使用1种csDMARD和/或NSAID和/或口服糖皮质激素 8 在研究第1天前，允许使用治疗斑块型PsO的局部治疗但须保持至少14天稳定治疗
排除标准	1 筛选时或研究第1天时患有非斑块型PsO（即，点滴状、脓疱性、红皮病性或药物性PsO 2 患有任何其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病、多发性硬化、血管炎 3 有除PsA以外的其他炎性关节疾病既往史或现病史 4 有活动性（即，目前有症状）纤维肌痛，研究者认为其症状或治疗将显著影响PsA疾病表现和活动的评估 5 已接受过已获批或研究性生物疗法治疗PsA或PsO 6 已接受JAK抑制剂治疗PsA和/或PsO 7 在研究第1天前28天内接受过磷酸二酯酶4抑制剂（例如apremilast）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BMS-986165 英文通用名:Deucravacitinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg/片 用法用量:口服,每日一次 用药时程:每天1次，自第一天起直至第52周或者从第16周开始，每日一次直到第52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Deucravacitinibplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg/片 用法用量:口服,每日一次 用药时程:每天1次，自第一天起直到第16周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周达到ACR 20应答的受试者比例 第16周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DAS28-CRP评分较基线的变化 第16周 有效性指标 2 HAQ-DI评分较基线的变化 第16周 有效性指标 3 基线时BSA受累至少3%且sPGA至少为2的受试者中第16周达到PASI 75应答的受试者比例 第16周 有效性指标 4 SF-36 PCS较基线的变化 第16周 有效性指标 5 根据LEI评定的基线时存在附着点炎的受试者中符合附着点炎缓解（评分为0）的受试者比例 第16周 有效性指标 6 达到MDA应答的受试者比例 第16周 有效性指标 7 FACIT-疲劳评分较基线的变化 第16周 有效性指标 8 基线时存在指炎的受试者中第16周时达到指炎缓解的受试者比例 第16周 有效性指标 9 PsA改良SvdH评分较基线的变化 第16周 有效性指标 10 AE、SAE、导致治疗中止和研究中止的AE和目标AEI的发生率；实验室、ECG和生命体征的变化；实验室、ECG和生命体征异常 至52周 安全性指标

1	姓名	邹和建	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-52889999	Email	hjzou@unirheuma.org	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	万伟国	中国	上海市	上海市
2	中山大学孙逸仙纪念医院	戴冽	中国	广东省	广州市
3	上海市第六人民医院	戴生明	中国	上海市	上海市
4	安徽省立医院	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
5	深圳市人民医院	刘东舟	中国	广东省	深圳市
6	浙江大学医学院附属第四医院	刘伦飞	中国	浙江省	金华市
7	北京医院	张烜	中国	北京市	北京市
8	Instituto de Rehabilitación Psicofísica	Citera, Gustavo	Argentina	DISTRITO FEDERAL	DQG
9	APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica	Mannucci Walter, Pablo	Argentina	BUENOS AIRES	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
10	Hospital Cordoba	Savio, Veronic	Argentina	CORDOBA	Córdoba
11	Centro Medico Privado De Reumatologia	Spindler, Walter	Argentina	TUCUMAN	San Miguel de Tucumán
12	Monash Health-Dept of Rheumatology	Antony, Anna	Australia	VICTORIA	Clayton
13	Optimus Clinical Research Pty Ltd	Bird, Paul	Australia	NEW SOUTH WALES	Botany
14	Barwon Rheumatology Service	Griffiths, Hedley	Australia	VICTORIA	Geelong
15	Emeritus Research	Hall, Stephen	Australia	VICTORIA	Camberwell
16	Rheumatology Research Unit Sunshine Coast	Nash, Peter Thomas	Australia	QUEENSLAND	Maroochydore
17	Veracity Clinical Research	Spelman, Lynda	Australia	QUEENSLAND	Brisbane
18	Westmead Hospital	Wong, Peter	Australia	NEW SOUTH WALES	Westmead
19	LMK Servicos Médicos S/S-Reumacenter	Keiserman, Mauro	Brazil	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
20	Faculdade de Medicina do ABC-CEPES - FMABC	LIMA, SONIA MARIA ALVARENGA ANTI	Brazil	SAO PAULO	SAO PAULO
21	CEDOES	Magalhaes, Enan	Brazil	ESPIRITO SANTO	VITORIA
22	Servicos Especializados em Reumatologia SER	Santiago, Mittermayer	Brazil	BAHIA	Salvador
23	Centro Mineiro De Pesquisa	VASSALO, SILVIANE	Brazil	MINAS GERAIS	Juiz de Fora
24	Estudios Clinicos CTR	Gonzalez Abarzua, Ivan	Chile	METROPOLITANA	Santiago
25	Centro De Estudios Reumatologicos	Miranda, Pedro	Chile	METROPOLITANA	Providencia
26	Clinica Dermacross	SOTO, LILIAN	Chile	METROPOLITANA	SANTIAGO
27	Investigaciones y Terapias Reumatologicas LTDA. INTERIN LTDA	SOTO, LILIAN	Chile	METROPOLITANA	SANTIAGO
28	Fundacion Santa Fe De Bogota	Bautista-Molano, Wilson	Colombia	NA	Bogota
29	Solano Y Terront Servicios Medicos Ltda	Cortes, Carolina	Colombia	NA	BOGOTA
30	Healthy Medical Center S.A.S	Gomez, Danny	Colombia	NA	Zipaquira
31	Centro de Reumatologia y Ortopedia	Jaller, Juan	Colombia	NA	Barranquilla
32	Hospital Pablo Tobon Uribe	Marquez Hernandez, Javier	Colombia	NA	Medellín
33	Servimed E.U	Otero Escalante, William	Colombia	NA	Bucaramanga
34	Clínica CES	Rojas Zuleta, Wilmer	Colombia	NA	Medellin
35	Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología SAS	Toro, Carlos	Colombia	NA	Cali
36	Artroscan, s.r.o.	Bortlik, Ladislav	Czech Republic	NA	Ostrava-Trebovice
37	ARTHROHELP s.r.o.	Dvorak, Zdenek	Czech Republic	NA	Pardubice
38	CCR Prague, s.r.o.	Machkova, Martina	Czech Republic	NA	Praha 3
39	Revmatologicky ustav-Rheumatology	Tomcik, Michal	Czech Republic	NA	Prague
40	Pihlajalinna Ite Kuopio	Kononoff, Aulikki	Finland	NA	Kuopio
41	Turku University Hospital-Center for Rheumatology and Clinical Immunology	Piril？¤, Laura	Finland	NA	Turku
42	Hematology Research Unit, Helsinki University Central Hospital	Valleala, Heikki	Finland	NA	Helsinki
43	CHRU Troussau-Rhumatologie	Goupille, Philippe	France	NA	Chambray les Tours
44	CHU Montpellier Lapeyronie Hospital-Rhumatologie	Morel, Jacques	France	NA	Montpellier
45	Assistance Publique Hopitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboi	Richette, Pascal	France	NA	Paris
46	OEC Clinical Research - Zalaegerszeg	Balogh, Izabella	Hungary	NA	Zalaegerszeg
47	Budai Irgalmasrendi Korhaz	Imre, Katalin	Hungary	NA	Budapest
48	CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont	Kerekes, Kata	Hungary	NA	Szekesfehervar
49	Revita Clinic	Megyaszai, Marta	Hungary	NA	Budapest
50	Clinexpert Kft.-Clinexpert Budapest	Simoncsics, Eszter	Hungary	NA	Budapest
51	Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.	Szombati, Istvan	Hungary	NA	Budapest
52	Connolly Hospital-Rheumatology	Duffy, Trevor	Ireland	DUBLIN	Dublin
53	Merlin Park Hospital-Rheumatology	Gsel, Amina	Ireland	GALWAY	Galway
54	St. Vincent's University Hospital-Rheumatology	Veale, Douglas	Ireland	DUBLIN	DUBLIN
55	Our Ladys Hospital - Leitrim-Rheumatology	Whelan, Bryan	Ireland	LEITRIM	Manorhamilton
56	Ospedale San Martino-Dept. of Internal Medicine (DIMI)	Cutolo, Maurizio	Italy	NA	genova
57	Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo	Montecucco, Carlomaurizio	Italy	NA	Pavia
58	P.O.	Quartuccio, Luca	Italy	NA	Udine
59	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-UOC di	Viapiana, Ombretta	Italy	NA	verona
60	Hospital Central	Abud-Mendoza, Carlos	Mexico	SAN LUIS POTOSI	MEXICO
61	Centro Integral En Reumatologia Sa De Cv	Avila Armengol, Hilario	Mexico	JALISCO	Guadalajara
62	Centro De Atencion E Invest Cardiovascular Del Potosi	Dimas Pecina, Victor	Mexico	SAN LUIS POTOSI	San Luis Potosi
63	Clinical Research Institute Saltillo	Gutierrez, Gabriela	Mexico	COAHUILA	Saltillo
64	Sociedad de Metabolismo y Corazon	Larrondo Hernandez, Claudia	Mexico	VERACRUZ	Veracruz
65	Hospital General de Mexico	Medrano Ramirez, Gabriel	Mexico	DISTRITO FEDERAL	Ciudad de México
66	Investigacion y Biomedicina de Chihuahua	Reyes Cordero, Greta	Mexico	CHIHUAHUA	Chihuahua
67	Kohler & Milstein Research-Medical Coordination	Simon Campos, Jesus	Mexico	YUCATAN	Merida
68	Malopolskie Badania Kliniczne-Main Site	Batko, Bogdan	Poland	NA	Kraków
69	Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.	Dudek, Anna	Poland	NA	Warszawa
70	Krakowskie Centrum Medyczne	Kleczynska-Szpakiewicz, Weronika	Poland	NA	Krakow
71	Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar	Krajewska-Wlodarczyk, Magdalena	Poland	NA	Olsztyn
72	Centrum Badan Klinicznych S.C.	Leszczynski, Piotr	Poland	NA	Poznan
73	Centrum Badan Klinicznych S.C.	Porawska, Wieslaw	Poland	NA	Poznan
74	Nzoz Osteo-Medic S.C. A. Racewicz, J.Supronik	Racewicz, Artur	Poland	NA	Bialystok
75	Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest	Bojinca, Violeta	Romania	NA	Bucharest
76	C.M.D.T.A. Neomed-Reumatologie	Duca, Liliana	Romania	NA	Brasov
77	SC MEDAUDIO-OPTICA SRL-Rheumatology	IONITESCU, RAZVAN	Romania	NA	Ramnicu Valcea
78	Centrul de Kinetoterapie si Masaj Banat SRL	ROXANA, CERBULESCU	Romania	NA	Timisoara
79	Emergency County Clinical Hospital, Department of Rheumatology-Rheumatology	Rednic, Simona	Romania	NA	Cluj Napoca
80	ErSi Medikal	Bakhareva, Julia	Russian Federation	NA	Novosibirsk
81	Vashe Zdorovye Research Medical Center	Drevina, Julia	Russian Federation	NA	Kazan
82	Research & Practice	Ershova, Olga	Russian Federation	NA	Yaroslavl
83	FSBSI SRI of Rheumatology n.a. Nasonova	Korotaeva, Tatiana	Russian Federation	NA	Moscow
84	Sanavita Clinic	Mikerina, Olga	Russian Federation	NA	Saint-Petersburg
85	Family Polyclinic #4	Mosesova, Nino	Russian Federation	NA	Korolev
86	Chelyabinsk Municipal Clinical Hospital Number 1	Nesmeyanova, Olga	Russian Federation	NA	Chelyabinsk
87	Revma-Med	Polyakova, Svetlana	Russian Federation	NA	Kemerovo
88	Regional Clinical Hospital	Reshetko, Olga	Russian Federation	NA	Saratov
89	State Healthcare Inst., Ryazan Reg. Cardiological Dispensary	Yakushin, Sergey	Russian Federation	NA	Ryazan
90	Hospital Universitario La Paz-reumatología	Balsa Criado, Alejandro	Spain	NA	Madrid
91	CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruna-Reumatologia	Blanco Garcia, Francisco Javier	Spain	NA	A Coruna
92	Hospital Universitario Reina Sofia-REUMATOLOGIA	Escudero, Alejandro	Spain	NA	CORDOBA
93	Hospital Universitari Parc Tauli-Rheumatology Clinical trial department	Gratacos Masmitja, Jordi	Spain	NA	Sabadell
94	Taipei Medical University Hospital-Division of General Medicine	Chang, Chi-Ching	中国台湾	NA	Taipei
95	Chi Mei Medical Center	Chen, Hung-An	中国台湾	NA	Tainan
96	Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Department of Rheumatology, Allergy	Fang, Yao-Fan	中国台湾	NA	Taoyuan
97	Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung	Ho, Ji-Chen	中国台湾	NA	Kaohsiung
98	National Cheng Kung University Hospital - Neurology	Wong, Tak-Wah	中国台湾	NA	Tainan
99	West Tennessee Research Institute	Aelion, Jacob	USA	TN	Jackson
100	Renstar Medical Research	Cauthen, Ashley	USA	FL	Ocala
101	Atlantic Coast Rheumatology	Dhar, Rajat	USA	NJ	Toms River
102	Paramount Medical Research & Consulting, Llc	Diab, Isam	USA	OH	Middleburg Heights
103	Metroplex Clinical Research Center	Fleischmann, Roy	USA	TX	Dallas
104	Klein & Associates, M.D., P.A.	Howell, Mary	USA	MD	hagerstown
105	Great Lakes Clinical Trials - West Wilson Avenue	Jain, Manish	USA	IL	Chicago
106	University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology	Korman, Neil	USA	OH	Cleveland
107	St. Luke's Intermountain Research Center-St. Luke's Clinic - Rheumatology	Loveless, James	USA	ID	Boise
108	SAN MARCUS RESEARCH CLINIC, INC.	NARANJO, HECTOR	USA	FL	Miami Lakes
109	Arthritis Center of Lexington-Bluegrass Community Research, Inc.	Neal, Jeffrey	USA	KY	Lexington
110	DermResearchCenter of New York, Inc.	Rafal, Elyse	USA	NY	stony brook
111	Integrative Skin Science and Research	Sivamani, Raja	USA	CA	Sacramento
112	Dermatology Research Associates - Los Angeles	Sofen, Howard	USA	CA	Los Angeles
113	Center for Clinical Studies-TMC	Tyring, Stephen	USA	TX	Houston
114	Princess Alexandra Hospital-Rheumatology	AHMED, KHALID	United Kingdom	NA	HARLOW
115	Southampton General Hospital-Rheumatology Research	Edwards, Christopher	United Kingdom	NA	Southampton
116	Haywood Community Hospital	Packham, Jon	United Kingdom	NA	Stoke on Trent
117	大连医科大学附属第一医院	张洪峰	中国	辽宁省	大连市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-08-20
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-11-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 650 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-06；     国际：2021-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；