武汉注射用羟基红花黄色素A其他临床试验-羟基红花黄色素A过敏反应试验

登记号	CTR20132888	试验状态	已完成
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	吉林天三奇药业有限公司

登记号	CTR20132888
相关登记号	CTR20130222;
药物名称	注射用羟基红花黄色素A
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	评价注射用羟基红花黄色素A过敏反应
试验专业题目	评价注射用羟基红花黄色素A过敏反应的临床研究
试验通俗题目	羟基红花黄色素A过敏反应试验
试验方案编号	TJ-HUST-Ⅰ-V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	13716841049	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

评价注射用羟基红花黄色素A致过敏反应的风险，为后期临床研究提供依据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体健，无慢性疾病人群，无不良嗜好； 2 年龄18-45周岁，性别不限； 3 体重不低于50kg，体重指数在19-24之间； 4 一般体格检查、血压、心率和脉搏均正常； 5 血清sIgE≤0.35KU/L和血清TIgE≤60KU/L； 6 育龄期妇女，妊娠试验为阴性，并采取有效的避孕措施； 7 自愿参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准	1 临床检查或实验室检查（血常规全项、尿常规、肝肾功能、心电图）结果异常且有临床意义者（肝功能、肾功能尿素氮超过正常值上限1.5倍，血肌酐超过正常值上限）； 2 乙肝表面抗原阳性； 3 长期吸烟、嗜酒者； 4 三个月内参加过其它药物试验者； 5 有过敏反应或过敏史者； 6 试验前一年患过重病者； 7 有中枢神经系统损伤或精神病患者； 8 有慢性心、肝、肾病史； 9 试验前2周内曾患皮肤湿疹、皮肤感染、皮炎或外伤者； 10 试验前1个月内使用任何药物者正在应用其它预防或治疗药物者； 11 处于妊娠或哺乳期的女性，或准备在研究期间怀孕的女性； 12 可能存在任何其它显著影响受试者参加试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用羟基红花黄色素A 用法用量:注射剂；规格，25mg/支；依次为1：100、1:10和1:1稀释度的羟基红花黄色素A注射液一小滴，进行皮肤点刺,皮内及激发试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸组胺点刺液 用法用量:磷酸组胺点刺液；规格，3ml/瓶，每1ml含5mg；取磷酸组胺点刺液一小滴为阳性对照液进行皮肤点刺及皮内试验。 2 中文通用名:阴性对照点刺液 用法用量:生理盐水；规格3ml/支，取生理盐水一小滴为阴性对照液进行皮肤点刺及皮内试验。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 嗜碱性粒细胞活化试验阳性病例数与激发试验过敏反应阳性数的和占总比例数的百分比； 各个试验阶段终点 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 皮肤试验阳性病例数占总病例数的百分比。 各个试验阶段终点 安全性指标

1	姓名	刘光辉，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-83663654	Email	zrf13092@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘光辉	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 330 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 313  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-03；