长春乳杆菌活菌胶囊（阴道用）IV期临床试验-阴道用乳杆菌活菌胶囊安全性和有效性的多中心临床试验
长春吉林大学第二医院妇产科开展的乳杆菌活菌胶囊（阴道用）IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为由于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗
| 登记号 | CTR20132915 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘彦民 | 首次公示信息日期 | 2014-11-02 |
| 申请人名称 | 大连医科大学微生态学研究所/ 大连医科大学科达药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132915 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 乳杆菌活菌胶囊（阴道用） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 乳杆菌活菌胶囊（阴道用） | ||
| 适应症 | 由于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 评价阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病安全性和有效性的多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阴道用乳杆菌活菌胶囊安全性和有效性的多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | V2.0，2012.11.26 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘彦民 | 联系人座机 | 15904885559 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | liuym@wedge.com.cn | 联系人邮政地址 | 呼和浩特市如意开发区腾飞路21号内蒙古双奇药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 010010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 在广泛的应用人群中监测阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病的安全性；
2. 确认阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病的有效性;
3. 检测用药一个疗程前后阴道菌群的变化情况及德氏乳杆菌在阴道内的定植情况。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 崔满华 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13843102265 | cuimanhua@126.com | 邮政地址 | 长春市南关区自强街218号 | ||
| 邮编 | 130041 | 单位名称 | 吉林大学第二医院妇产科 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 2 | 大庆市人民医院 | 张秋莉 | 中国 | 黑龙江 | 大庆 |
| 3 | 合肥市妇幼保健院 | 叶俊良 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 4 | 大连妇幼保健院 | 邓燕杰 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 5 | 内蒙古民族大学附属医院 | 包保柱 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
| 6 | 新乡医学院第一附属医院 | 杨君 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 7 | 甘肃省中医院 | 杜敏 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 8 | 咸宁市中心医院 | 王秀虹 | 中国 | 湖北 | 咸宁 |
| 9 | 徐州市中心医院 | 徐海 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 10 | 黄石市中心医院 | 王楚平 | 中国 | 湖北 | 黄石 |
| 11 | 陕西中医学院第二附属医院 | 李勤 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 12 | 山东中医药大学第二附属医院 | 孙伟 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 13 | 唐山市中医医院 | 王玉双 | 中国 | 河北 | 唐山 |
| 14 | 淮北市人民医院 | 张爱英 | 中国 | 安徽 | 淮北 |
| 15 | 淮北市中医院 | 禹宏 | 中国 | 安徽 | 淮北 |
| 16 | 淄博市中医院 | 樊燕飞 | 中国 | 山东 | 淄博 |
| 17 | 廊坊市中医院 | 王汝芹 | 中国 | 河北 | 廊坊 |
| 18 | 石家庄市中医院 | 杨慧 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 19 | 南昌市中西医结合医院 | 龚水平 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 20 | 宜昌市中医医院 | 秦宗梅 | 中国 | 湖北 | 宜昌 |
| 21 | 济南市中医医院 | 唐晔 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 22 | 潍坊市中医院 | 王秋玉 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 23 | 内蒙古妇幼保健院 | 尤存厚 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 24 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石岭 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-01-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 2119 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-02-14； |
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