上海植入用缓释顺铂III期临床试验-缓释顺铂治疗有门静脉癌栓晚期肝癌安全性及有效性评价

登记号	CTR20132935	试验状态	主动暂停
申请人联系人	喻平	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	安徽中人科技有限责任公司/ 合肥工业大学控释药物实验室/ 安徽繁昌制药厂

登记号	CTR20132935
相关登记号	暂无
药物名称	植入用缓释顺铂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	有门静脉癌栓的晚期肝癌
试验专业题目	前瞻性、多中心、单臂Ⅲ期临床试验评价植入用缓释顺铂穿刺植入治疗有门静脉癌栓的晚期肝癌安全性和有效性
试验通俗题目	缓释顺铂治疗有门静脉癌栓晚期肝癌安全性及有效性评价
试验方案编号	AHZR-HCC-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	喻平	联系人座机	13309699845	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuping511@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市蜀山新产业园湖光路1429号	联系人邮编	230031

主要目的 评价植入用缓释顺铂门静脉癌栓及瘤内穿刺植入治疗后的疾病控制率DCR（CR+PR+SD）。 次要目的 客观缓解率ORR（CR+PR） 评估植入用缓释顺铂的安全性 观察健康相关的生活质量（ECOG评分）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1. 男女均可，年龄：18-75岁 2 2. 在研究药物给药开始前经临床学确诊为HCC 3 3. 晚期肝癌影像学检查提示合并门脉癌栓，必须是以下情况： a) 既往未经治疗的适应症患者； b) 癌栓侵及门静脉主干或一级分支； 4 4. Child-Pugh A级或B级； 5 5. ECOG体力状态0-2； 6 6. 预期寿命至少12周； 7 7. 能够接受治疗和随访； 8 8. 体检和实验室检查，具体如下： a)t符合条件的血液系统功能：外周血白细胞细胞计数≥2.5×109/L,血小板计数≥50×109/L, 血红蛋白≥80 g/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L。 b)t符合条件的肝功能：血清总胆红素≤34.2umol/L，血清白蛋白≥30 g/L，ALT和AST≤正常值上限的5倍。 c)t符合条件的的肾功能，血清肌酐≤1.5ULN。 d)t凝血酶原时间≤14s。 e)t在2周内输血，输凝血因子和/或血小板，注射促红/白细胞生长因子，或输注白蛋白情况下，所有实验室检查结果均应稳定在1- 4列出的范围内。
排除标准	1 1. 须除外的目标疾病： a）脑转移； b）已知的纤维板层HCC或胆管细胞癌和HCC并存或弥漫性肝癌； c）肝性脑病病史； d）腹水，定义如下：研究者认为是穿刺治疗禁忌的腹水； e）既往6个月内食道或胃静脉曲张破裂出血的门静脉高压； f）HCC导致的癌栓延续至肠系膜上静脉或脾静脉，合并胆管癌栓或者梗阻性黄疸； 2 2. 病史和伴发疾病： a）既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，但原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤(Ta, Tis & T1)除外。入选前>5年时曾接受治愈性治疗的任何癌症可允许； b）既往6个月内发生血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括一过性脑缺血发作），肺栓塞； c）既往8周内发生≥CTCAE 3级的出血事件； d）全身抗生素治疗结束后不到7天的活动性感染； e）会限制研究要求依从性的精神疾病/社会状况； f）研究药物给药前3周内有大手术，开放性活检，或严重外伤的受试者； g）有器官移植史或在移植等待名单上的受试者； h）门腔静脉分流手术史； i）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史； j）药物滥用，会影响患者参加研究或研究结果评价的医学、心理社会状况； k）不稳定或会影响患者安全及其研究依从性的任何医学状况； 3 3. 体格检查及实验室检查所见： a）尿妊娠测试（HCG）阳性（仅限育龄期女性）； b）基线血清钠 4 4. 过敏和药物不良反应：已知或怀疑对顺铂或本研究中使用的任何相关药物过敏的病史； 5 5. 禁用治疗和/或药物： a）既往曾接受HCC的全身抗癌化疗、免疫治疗或分子靶向药物； b）既往曾全身应用治疗HCC的研究药物； c）靶病灶既往曾接受手术治疗、放疗和/或局部治疗【如射频消融治疗（RFA）、经皮酒精注射或醋酸注射（PEI/PAI），经导管动脉化疗栓塞（TACE）或冷冻消融治疗等】； d）研究药物开始用药前4周内的放疗； e）需要抗凝药物如华法林或肝素的治疗； f）需要长期抗血小板治疗（阿斯匹林剂量≥300mg/天，氯吡格雷≥75mg/天） 6 6）性与生殖状态： a）妊娠或哺乳期妇女； b）筛选或治疗期间未能有效避孕。 对本试验的受试者资格标准也已进行了充分考虑，以确保研究受试者的安全性以及试验结果可以被使用。受试者必须完全满足资格标准才能入选本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缓释顺铂植入剂 用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；CT引导下门脉癌栓及瘤体内植入给药，30天给药一次，每次240mg/人，30天为一个给药周期；用药过程：给药2个周期，最多不超过3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制（CR/PR/SD） 每次治疗后1月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ECOG评分，不良反应评价 每次治疗后1周内及1月 安全性指标

1	姓名	杨甲梅	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	13386270691	Email	jmyang@smmu.edu.cn	邮政地址	上海市杨浦区长海路225号特需一科
	邮编	200438	单位名称	上海东方肝胆外科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方肝胆外科医院	杨甲梅	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海东方肝胆外科医院伦理委员会	修改后同意	2013-03-04

主动暂停

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 11  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-03；