北京植入用缓释顺铂II期临床试验-植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌耐受性研究
北京中国人民解放军总医院开展的植入用缓释顺铂II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为晚期食管癌患者
登记号 | CTR20132940 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 喻平 | 首次公示信息日期 | 2014-03-17 |
申请人名称 | 安徽中人科技有限责任公司/ 合肥工业大学控释药物实验室/ 安徽繁昌制药厂 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132940 | ||
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相关登记号 | CTR20132935 | ||
药物名称 | 植入用缓释顺铂 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 晚期食管癌患者 | ||
试验专业题目 | 植入用缓释顺铂内镜下植入治疗晚期食管癌的Ⅱ期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌耐受性研究 | ||
试验方案编号 | AHZR-1003A | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 喻平 | 联系人座机 | 13309699845 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | yuping511@126.com | 联系人邮政地址 | 安徽省合肥市蜀山产业园湖光路1429号 | 联系人邮编 | 230031 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:对不适合手术的晚期食管癌患者或拒绝手术的食管癌患者,经内镜植入不同剂量的植入用缓释顺铂后,观察人体对植入用缓释顺铂的耐受性及不良反应
次要目的:通过影像学、内镜、病理学等方法,评估其食管梗阻缓解程度。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李闻 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师、教授 |
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电话 | 010-55499107/0898-38831528 | liwen2000@yahoo.com | 邮政地址 | 北京市复兴路28号,解放军总医院消化科 | ||
邮编 | 100853 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军总医院 | 李闻 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 吉林大学第一医院 | 徐红 | 中国 | 吉林 | 长春 |
3 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 张宏博(专业负责人);郭学刚(项目负责人) | 中国 | 陕西 | 西安 |
4 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 冯子坛 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国人民解放军总医院 | 同意 | 2012-05-30 |
2 | 吉林大学第一医院 | 同意 | 2012-07-26 |
3 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 同意 | 2012-08-01 |
4 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 同意 | 2012-11-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 28-30 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 33 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-08-08; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2013-11-07; |
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