杭州静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）III期临床试验-静注人乙肝免疫球蛋白预防肝移植术后乙肝复发临床研究

登记号	CTR20132946	试验状态	已完成
申请人联系人	杨莉	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	上海莱士血制品有限公司

登记号	CTR20132946
相关登记号	暂无
药物名称	静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乙肝相关性肝病肝移植术后预防乙肝病毒再感染
试验专业题目	静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝病毒再感染临床研究
试验通俗题目	静注人乙肝免疫球蛋白预防肝移植术后乙肝复发临床研究
试验方案编号	RAAS-方案-091201	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨莉	联系人座机	021-22130888-438，13311718633	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangli@raas-corp.com	联系人邮政地址	上海市奉贤经济开发区生物科技园区望园路2009号	联系人邮编	201499

评价上海莱士血液制品股份有限公司生产的静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝病毒再感染的临床有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～70岁 2 乙肝相关性肝病肝移植病人 3 首次接受肝移植 4 供体无乙型肝炎和丙型肝炎 5 术前血清HBsAg阳性 6 术前血清Anti-HCV阴性、Anti-HIV阴性、梅毒检查阴性 7 育龄妇女尿HCG试验阴性，在研究期间愿采取避孕措施的育龄妇女 8 自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者由家属代签）
排除标准	1 血清HBsAb阳性 2 不适宜使用拉米夫定治疗的患者 3 对人免疫球蛋白过敏，尤其是具有IgA抗体的IgA缺乏的患者 4 哺乳期、孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女 5 有明显的精神障碍（肝性脑病除外）、癫痫患者或药物依赖者 6 同时参加其他临床研究 7 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4） 用法用量:注射液；规格：2000IU/50ml/瓶;静脉注射（IV），在肝移植手术中无肝期，静注滴注4000IU人乙型肝炎免疫球蛋白。术后6天每天静滴2000IU，1次/天；7天后，每周给药1次，2000IU/次，持续4周。1个月后，每月给药1次，2000IU/次，持续至3个月。用药时程：间断给药共计3个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用贺博莱士与拉米夫定联用，肝移植受试者术后血液HBsAg的阴转率 给药3个月及1年 有效性指标 2 不良反应发生情况、生命体征及实验室检测 给药3个月及1年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用贺博莱士与拉米夫定联用，肝移植受试者术后血液HBV-DNA水平 给药3个月及1年 有效性指标 2 采用贺博莱士与拉米夫定联用，肝移植受试者术后血液HBs-Ab水平 给药3个月及1年 有效性指标

1	姓名	郑树森	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-87236560	Email	zyzss@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	郑树森	中国	浙江	杭州
2	上海交通大学医学院附属仁济医院	夏强	中国	上海	上海
3	北京大学人民医院	朱继业	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京佑安医院	卢实春	中国	北京	北京
5	天津市第一中心医院	朱志军	中国	天津	天津
6	第四军医大学西京医院	窦科峰	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员	同意	2009-2-26

已完成

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 99  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-03-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-10-31；