柳州注射用伏立康唑I期临床试验-注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及药代动力学对比研究

登记号	CTR20212241	试验状态	已完成
申请人联系人	陈梦柯	首次公示信息日期	2021-09-09
申请人名称	国药集团国瑞药业有限公司

登记号	CTR20212241
相关登记号	暂无
药物名称	注射用伏立康唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： 1.侵袭性曲霉病。 2.非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 3.对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 4.由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品应主要用于进展性的、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及药代动力学对比研究
试验通俗题目	注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及药代动力学对比研究
试验方案编号	FLKZ-BE-01	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈梦柯	联系人座机	0554-2794888-8906	联系人手机号	15956656280
联系人Email	15956656280@163.com	联系人邮政地址	安徽省-淮南市-经济技术开发区朝阳东路16号	联系人邮编	232008

以注射用伏立康唑（威凡®）为参比制剂，评价中国健康受试者单次/多次给予注射用伏立康唑后的安全性、耐受性，并比较受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性及药代动力学对比研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至45周岁之间（包含临界值）的中国男性或女性受试者； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2 范围内(包含临界值)； 3 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、生命体征、实验室检查等结果异常且经研究者判定有临床意义者； 2 12导联心电图检查经研究者判定有临床意义或显示男性QTc≥430msec或女性QTc≥450msec者； 3 色盲、色弱、视野受损或矫正视力小于0.8者，或研究者认为异常有临床意义者； 4 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中有一项或多项阳性者； 5 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血性病的既往史和家族史，或其他出血倾向者； 6 筛选前3个月内或筛选后至入住前接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，或既往接受了可能显著影响研究药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者； 7 对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史，或既往存在药物、食物、接触物过敏史者； 8 筛选前3个月内或筛选后至入住前参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 9 筛选前3个月内或筛选后至入住前献过血或其他原因导致失血总和达到或超过200mL者(女性生理性失血除外)； 10 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者； 11 筛选前14天内或筛选后至入住前使用了任何药物(包含处方药、非处方药、维生素产品、中草药、改变肝药酶活性的药物或长效注射剂、植入剂)或者保健品者； 12 有吸毒史或药物滥用史者，或尿液药物滥用筛查[甲基安非他明(MDMA)、氯胺酮(KETA)、吗啡(MP)、四氢大麻酚酸(HOR)]阳性者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位者(1单位酒精 ≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 14 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者； 16 筛选前7天内或筛选后至入住前食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、浓茶等)者； 17 筛选前7天内或筛选后至入住前食用过葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃等影响药物代谢酶的水果或食品者； 18 受试者(包括伴侣)在试验期间及末次给药后3个月内有生育计划、捐精计划且不愿意采取适当避孕措施者； 19 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者，或筛选前14天内或筛选后至入住前发生过无保护性性行为者； 20 不能遵守统一饮食者； 21 可能因为其他原因不能参加试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:将本品用生理盐水溶解并稀释至0.5~5mg/mL的伏立康唑溶液。静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg，每瓶滴注时间需1至2小时。 用药时程:静脉输注2h
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:将本品用生理盐水溶解并稀释至0.5~5mg/mL的伏立康唑溶液。静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg，每瓶滴注时间需1至2小时。 用药时程:静脉输注2h

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 静脉滴注药物后 有效性指标 2 多次给药PK参数：Cav, ss、Cmax, ss、Cmin, ss、AUCτ、AUC0-t, ss、AUC0-∞, ss。 静脉滴注药物后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz、CL、MRT0-t等； 静脉滴注药物后 有效性指标+安全性指标 2 多次给药PK参数：DF、Tmax，ss、t1/2, ss、CLss、Vz, ss、λz、AUC_%Extrap等； 静脉滴注药物后 有效性指标+安全性指标 3 不良事件和不良反应的发生情况，及不良事件和不良反应的发生率，实验室检查异常有临床意义的例数等。 整个试验周期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王亚洲	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13877286608	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-和平路156号
	邮编	545000	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2021-09-01

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-15；
试验完成日期	国内：2021-12-07；