成都屏风鼻舒胶囊II期临床试验-屏风鼻舒II期临床研究

登记号	CTR20132988	试验状态	进行中
申请人联系人	孟繁爽	首次公示信息日期	2014-07-18
申请人名称	青海普兰特药业有限公司

登记号	CTR20132988
相关登记号	暂无
药物名称	屏风鼻舒胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	常年性变应性鼻炎(肺虚感寒证)患者
试验专业题目	屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	屏风鼻舒II期临床研究
试验方案编号	BSJZ-PFBI-V2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孟繁爽	联系人座机	0431-85161386	联系人手机号	暂无
联系人Email	540331722@qq.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区顺达路1369号623室	联系人邮编	130000

探索屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的安全、有效剂量，评价屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的制定提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合变应性鼻炎西医诊断标准者； 2 中医辨证为肺虚感寒证； 3 年龄18-65周岁患者，男女不限 4 病程至少一年，一年内发病日数累计超过6个月，一日内发病时间累计超过1小时； 5 皮肤点刺试验阳性或血清特异性IgE阳性； 6 每个主症均≥2分； 7 受试者签署书面知情同意书表示自愿参加本临床试验。
排除标准	1 季节性变应性鼻炎； 2 非变应性鼻炎所致的具有鼻痒，喷嚏，鼻塞，流涕等表现的其它类型鼻炎； 3 副鼻窦炎或上下呼吸道感染、鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲和哮喘发作期 4 伴哮喘或血管运动性鼻炎； 5 妊娠期及意向妊娠、哺乳期妇女； 6 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍正常值上限、肌酐＞正常值上限、胱抑素c（CysC）＞正常值上限； 7 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 8 精神病患者或法律上的残疾患者； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变； 10 已知对本药组成成份过敏者； 11 正在使用其它治疗过敏性鼻炎药物，且停药时间少于方案中要求者； 12 近三个月内参加过药物临床试验者； 13 根据研究者的判断、不宜参加试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屏风鼻舒胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次2.70g,用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。 2 中文通用名:屏风鼻舒胶囊+屏风鼻舒胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次屏风鼻舒胶囊1.35g+屏风鼻舒胶囊模拟剂1.35g,用药时程：连续用药共计4周。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屏风鼻舒胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次2.70g,用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 喷嚏、鼻痒、鼻塞、清水样涕临床症状的视觉模拟量表评分 筛选期、访1、访2、访3、访4、访5 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻部分类症状的视觉模拟量表分值变化 筛选期、访1、访2、访3、访4、访5 有效性指标 2 中医证候积分 筛选期、访1、访2、访3、访4、访5 有效性指标 3 中医证候总积分治疗前后的变化值及变化率 筛选期、访1、访2、访3、访4、访5 有效性指标

1	姓名	蒋路云	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18081892776	Email	jly666@163.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610072	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	蒋路云	中国	四川省	成都市
2	黑龙江中医药大学第一附属医院	周凌	中国	黑龙江	哈尔滨
3	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南	长沙
4	山东中医药大学附属医院	王仁忠	中国	山东	济南
5	烟台毓璜顶医院	宋西成	中国	山东	烟台
6	中国中医科学院西苑医院	刘静	中国	北京	北京
7	山西医科大学第二医院	赵长青	中国	山西	太原

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院	修改后同意	2013-08-09
2	山东中医药大学附属医院	同意	2013-11-06
3	黑龙江中医药大学第一附属医院	同意	2013-11-13
4	中国中医科学院西苑医院	修改后同意	2013-11-15
5	湖南中医药大学第一附属医院	同意	2013-11-26
6	烟台毓璜顶医院	同意	2014-01-27
7	山西医科大学第二医院	修改后同意	2014-03-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；