北京血府逐瘀胶囊II期临床试验-血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132991	试验状态	已完成
申请人联系人	杨欣莹	首次公示信息日期	2014-08-22
申请人名称	天津宏仁堂药业有限公司

登记号	CTR20132991
相关登记号	CTR20132992;CTR20140356;CTR20140357
药物名称	血府逐瘀胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛（气滞血瘀证）
试验专业题目	血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)临床安全性和有效性临床试验
试验通俗题目	血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验
试验方案编号	P2009-32-BDY-09-V04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨欣莹	联系人座机	022-87782638	联系人手机号	暂无
联系人Email	jishugmp@163.com	联系人邮政地址	天津市西青开发区赛达八支路3号	联系人邮编	300385

对血府逐瘀胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的临床用量，有效性及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断。 2 符合中医辨证为气滞血瘀证患者。 3 每周发作心绞痛≥2次的患者。 4 年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。 5 自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准	1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。 2 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。 3 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 4 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。 5 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。 6 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血府逐瘀胶囊（新工艺） 用法用量:胶囊剂；规格0.4g；口服，一天两次，每次1.2g；用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血府逐瘀胶囊（原工艺） 用法用量:胶囊剂；规格0.4g；口服，一天两次，每次2.4g；用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效 第-7天、第0天、用药7天末、用药14天末、用药21天末、用药28天末； 有效性指标 2 中医证候疗效 第-7天、第0天、用药7天末、用药14天末、用药21天末、用药28天末； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 硝酸甘油停减率 第-7天、第0天、用药7天末、用药14天末、用药21天末、用药28天末； 有效性指标 2 心电图运动平板试验 第-7天、用药28天末； 有效性指标 3 心电图 第-7天、用药28天末； 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表 第0天、用药28天末； 有效性指标

1	姓名	鲁卫星	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601063859	Email	Weixinglu918@sina.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	鲁卫星	中国	北京市	北京市
2	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林省	长春市
3	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁省	沈阳市
4	辽宁中医药大学附属医院	王凤荣	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2009-09-16

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 132  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-10-22；