北京龙牙冠心康胶囊I期临床试验-龙牙冠心康胶囊人体耐受性试验

登记号	CTR20132999	试验状态	已完成
申请人联系人	刘嵋松	首次公示信息日期	2014-07-01
申请人名称	吉林省中医中药研究院

登记号	CTR20132999
相关登记号	CTR20132998;
药物名称	龙牙冠心康胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
试验专业题目	龙牙冠心康胶囊Ⅰ期人体耐受性试验
试验通俗题目	龙牙冠心康胶囊人体耐受性试验
试验方案编号	20030700	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘嵋松	联系人座机	13578714829	联系人手机号	暂无
联系人Email	lmsnnxz@126.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新技术开发区创举街155号	联系人邮编	130012

观察人体对龙牙冠心康胶囊的反应及耐受程度。探索安全有效的用药剂量及合理给药方案，以指导Ⅱ期临床试验研究。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	26岁(最小年龄)至 48岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-50岁，男女最好均等。 2 有关健康体检项目正常（一般体格检查，血、尿、便常规，心、肝、肾功能及血糖均在正常范围）。 3 三个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物。 4 三个月内未参加过其它药物试验。 5 无烟、酒嗜好。 6 无过敏体质及药物过敏史。 7 对试验目的充分了解，基本了解试验药品的药理特征及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 年龄在18岁以下及50岁以上。 2 有心、肝、肾、造血系统疾病患者。 3 经期、孕期及哺乳期妇女。 4 过敏体质者。 5 精神病患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:龙牙冠心康胶囊 用法用量:胶囊：1.规格每粒100mg；一天一次，每次1粒，口服。2.规格每粒140mg，一天一次，一次2粒，口服。3.规格每粒300mg，一天一次，每次3粒，口服。4.规格每粒600mg，一天一次，每次6粒，口服。5.规格每粒800mg，一天一次，每次8粒，口服。6.规格每粒960mg，一天一次，每次10粒，口服。7.规格每粒1060mg，一天一次，每次11粒，口服。连续用药7天。 2 中文通用名:龙牙冠心康胶囊 用法用量:胶囊：1.规格每粒180mg，一天三次，每次1粒，口服2.规格每粒360mg，一天三次，每次2粒，口服，。连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂量组：①人口学情况。n②常规体格检查,包括体重、身高、心率、心律、脉率、呼吸、血压、体温等。③实验室检查：包括血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能(ALT、AST、AKP、TBIL)、肾功能（BUN、Cr）、血糖，ECG，观察前后各做1次。用药后若有异常每3天复查直至正常。④胸部X片检查：观察前做1次，以筛选病人。⑤神经系统：观察受试者的精神状态及神经系统的体征。⑥不良事件观察：在受试者用药过程中，必须认真仔细观察其主观感受，并进行有关检查。 试验开始后，0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h。 安全性指标 2 连续给药组：同单剂量组 用药7天后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	鲁卫星	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84013183	Email	weixinglu918@sina.com	邮政地址	北京市城东区海运仓5号
	邮编	100000	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院临床药理基地	鲁卫星	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院伦理委员会	同意	2003-09-16

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2003-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2004-01-30；