郑州痰热清口服液III期临床试验-痰热清口服液治疗急性上呼吸道感染Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20140022	试验状态	已完成
申请人联系人	刘绍勇	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	河南省新谊药业股份有限公司/ 北京继发堂中药研究所

登记号	CTR20140022
相关登记号	CTR20132694;
药物名称	痰热清口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0407563
适应症	急性上呼吸道感染
试验专业题目	痰热清口服液与双黄连口服液对照治疗急性上呼吸道感染随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	痰热清口服液治疗急性上呼吸道感染Ⅲ期临床研究
试验方案编号	hzf52-1101-trqkfy-sg-ZQ20111010	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘绍勇	联系人座机	13601809248	联系人手机号	暂无
联系人Email	13601809248@163.com	联系人邮政地址	上海市工业综合开发区程普路88号	联系人邮编	201401

验证痰热清口服液治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医急性上呼吸道感染中普通感冒、细菌性咽-扁桃腺炎诊断患者； 2 符合中医辨证为风热证诊断标准患者； 3 体温＞37.8℃（指入组前24小时内最高体温）； 4 中医证候积分≥8分； 5 年龄在18～65岁之间，性别不限，初中或其以上文化程度； 6 起病急，病程在36小时内； 7 根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。
排除标准	1 急性上呼吸道感染中急性咽-喉-气管炎和疱疹性咽峡炎患者； 2 伴发咽-结膜炎，支气管炎，肺炎，或其他可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病； 3 体温＞39.5℃的患者（指入组前24小时内最高体温）； 4 并发严重心功能不全者，或合并肺气肿、肺心病患者； 5 本次发病已使用抗生素、抗病毒药物或其他相关药物者； 6 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女； 7 合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、糖尿病患者，肝功ALT、AST＞1.5N（N为正常值上限）者，肾功（CR）超出正常值上限的患者； 8 过敏体质及对本药组成份过敏或不良反应者； 9 有药物滥用病史； 10 正在参加其他药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:痰热清口服液 用法用量:口服液；规格10ml；口服，一次2支，一日3次；用药时程：连服5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双黄连口服液 用法用量:口服液；规格10ml；口服，一次2支，一日3次；用药时程：连服5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效指标为疾病的范围和严重程度的改善情况，以主要症状评分下降值的曲线下面积(AUC)表示,计算每日四个症状（发热、咳嗽、鼻塞、全身酸痛）总分的下降值，采用积分法计算AUC，以中位数对时间(h)作图。 每日 有效性指标 2 安全性参数包括不良事件、体检结果、实验室检查、安全性评定标准。 临床研究时间窗内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一、疾病持续时间，即发热、咳嗽、鼻塞、全身酸痛4项症状得到缓解的时间。n二、中医证候疗效，根据中医证候疗效评价标准分别计算第4天和第6天的中医证候积分下降值和愈显率，中医证候疗效标准如下：①痊愈：中医证候积分减少≥95％。②显效：95％>中医证候积分减少≥70％。③有效：70%>中医证候积分减少≥30％。④无效：中医证候积分减少 第4天和第6天 有效性指标

1	姓名	徐立然	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0371-66322590	Email	xlzhang_ha@163.com	邮政地址	郑州市城北路7号
	邮编	450004	单位名称	河南省中医药研究院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医药研究院附属医院	徐立然	中国	河南省	郑州市
2	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林省	长春市
3	河南中医学院第一附属医院	李连章	中国	河南省	郑州市
4	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南省	长沙市
5	新疆维吾尔自治区中医医院	杨惠琴	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医药研究院	同意	2011-11-17

已完成

目标入组人数	国内: 440 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 440  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-08-31；