广州阿柏西普I期临床试验-阿柏西普联合FOLFIRI治疗晚期恶性实体瘤患者的研究

广州中山大学附属肿瘤医院开展的阿柏西普I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为恶性肿瘤

上一个试验目前是第 14068 个试验/共 19768 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140020	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2014-05-04
申请人名称	sanofi-aventis recherche & developpement/ 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140020
相关登记号	CTR20130302;
药物名称	阿柏西普
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤
试验专业题目	在中国晚期恶性实体瘤患者中评价阿柏西普联合FOLFIRI治疗的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究
试验通俗题目	阿柏西普联合FOLFIRI治疗晚期恶性实体瘤患者的研究
试验方案编号	TCD11470 方案修订1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号	暂无
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评估西方研究中的阿柏西普剂量联合FOLFIRI每2周一次静脉给药治疗中国实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤作用，评估阿柏西普静脉给药的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性实体瘤，适合接受FOLFIRI治疗。
2	患者未曾接受任何针对转移性肿瘤的抗癌治疗（辅助治疗除外），或患者曾接受过至少一种标准抗癌治疗，但治疗失败。

排除标准

1	在入选研究的28 天内接受化疗、激素治疗、放疗、手术或研究性药物
2	ECOG 体力状态评分>1 分
3	预计在研究期间需要接受重大手术或放疗
4	诊断为肺鳞状细胞癌
5	累计放疗量>25%总骨髓
6	有脑转移病史
7	器官和骨髓功能不全
8	未控制的高血压
9	有临床意义的出血体质或潜在凝血性疾病的证据
10	既往接受过FOLFIRI治疗但由于安全性原因不能耐受
11	已知患者患有Gilbert综合征
12	妊娠或哺乳

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿柏西普	用法用量:注射液；浓度25mg每ml；规格8.4mL每瓶；剂量4mg每kg；给药周期为2周；每周期第1天用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液稀释静脉滴注1小时。治疗持续至符合永久性停用阿柏西普的标准。
2	中文通用名:伊立替康	用法用量:注射液；剂量180mg每m2；给药周期为2周；每周期第1天阿柏西普给药后立即静脉滴注90分钟。治疗持续至符合永久性停用FOLFIRI的标准。
3	中文通用名:亚叶酸	用法用量:注射液；剂量400mg每m2；给药周期为2周；每周期第1天阿柏西普给药后与伊立替康同时给予，静脉滴注2小时。治疗持续至符合永久性停用FOLFIRI的标准。
4	中文通用名:5-氟尿嘧啶	用法用量:注射液；给药周期为2周；每周期第1天400mg每m2静脉推注2~4分钟；其后立即2400mg每m2静脉滴注，持续46小时。治疗持续至符合永久性停用FOLFIRI的标准。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:NA	用法用量:NA

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性评价（不良事件和实验室检查）	直至末次治疗后30天	安全性指标
2	药代动力学评价：阿柏西普、CPT-11（伊立替康）与氟尿嘧啶（5-FU）的血浆浓度	直至末次阿柏西普给药后90天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	抗肿瘤活性评价：总缓解率	直至末次治疗（约17周）	有效性指标
2	抗肿瘤活性评价：缓解期时长	直至末次治疗（约17周）	有效性指标
3	抗阿柏西普抗体检测	直至末次阿柏西普给药后90天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐瑞华	学位	暂无	职称	主任
	电话	13922206676	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广州市东风东路651号肿瘤内科三区
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	徐瑞华	中国	广东	广州
2	中国人民解放军第三〇七医院	徐建明	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2013-06-25
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2013-08-16

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-17；

上一个试验目前是第 14068 个试验/共 19768 个试验下一个试验