武汉复方利福平双释放胶囊其他临床试验-评价固定剂量抗结核复合制剂的生物等效性

登记号	CTR20140029	试验状态	进行中
申请人联系人	李勇义	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	河南省康利医药技术开发有限公司/ 郑州圣华药物食品技术开发有限公司

登记号	CTR20140029
相关登记号	CTR20131803;
药物名称	复方利福平双释放胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	X0302787
适应症	抗结核药，各类型结核治疗
试验专业题目	固定剂量抗结核复合制剂人体生物利用度研究
试验通俗题目	评价固定剂量抗结核复合制剂的生物等效性
试验方案编号	FFLFP20120702	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李勇义	联系人座机	13036584454	联系人手机号	暂无
联系人Email	longmarchqa@21cn.com	联系人邮政地址	四川省乐山市长青路448号	联系人邮编	614006

研究受试制剂复方利福平双释放胶囊与国内上市的复方利福平制剂（包含利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇四种药物）、单方利福平胶囊的相对生物利用度，以评价复方利福平双释放胶囊的药代动力学特性及与参比制剂是否等效，从而了解上述四种药物在中国健康人体内的药物动力学特性同时评价利福平的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 28岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性 2 18～28岁 3 受试者的体重应在55-70kg范围内。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身 4 经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 5 体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常 6 试验前两周内未服用任何其他药物 7 无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史 8 自愿参加试验并签署知情同意书 9 能遵守服药及血样采集操作规程
排除标准	1 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者 2 肝炎全套检查示乙肝或丙肝患者，或肝功能有其他异常 3 全面体检后，发现受试者有临床意义的异常 4 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物 5 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者 6 已知对研究药物及同类药物过敏 7 试验前3个月内参加过其他研究药物试验 8 试验前1个月内献血者 9 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:复方利福平双释放胶囊 用法用量:胶囊；规格：利福平50mg异烟肼25mg吡嗪酰胺133.3m盐酸乙胺丁醇91.7mg；空腹口服，一天一次，一次12粒；用药时程：一天。单剂量组。 2 中文通用名:复方利福平双释放胶囊 用法用量:胶囊；规格：利福平50mg异烟肼25mg吡嗪酰胺133.3m盐酸乙胺丁醇91.7mg；空腹口服，一天一次，一次12粒；用药时程：连用六天。多剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利福平胶囊 用法用量:胶囊；规格：利福平150mg；空腹口服，一天一次，一次4粒；用药时程：一天。单剂量组。 2 中文通用名:怡诺尼康片 用法用量:片剂；规格：利福平150mg异烟肼75mg吡嗪酰胺400mg盐酸乙胺丁醇275mg；空腹口服，一天一次，一次4片；用药时程：一天。单剂量组。 3 中文通用名:利福平胶囊 用法用量:胶囊；规格：利福平150mg；空腹口服，一天一次，一次4粒；用药时程：连用六天。多剂量组。 4 中文通用名:异烟肼片 用法用量:片剂；规格：异烟肼50mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：连用六天。多剂量组。 5 中文通用名:吡嗪酰胺片 用法用量:片剂；规格：吡嗪酰胺250mg；空腹口服，一天一次，一次6片；用药时程：连用六天。多剂量组。 6 中文通用名:盐酸乙胺丁醇 用法用量:片剂；规格：盐酸乙胺丁醇250mg；空腹口服，一天一次，一次4片；用药时程：连用六天。多剂量组。 7 中文通用名:怡诺尼康片 用法用量:片剂；规格：利福平150mg异烟肼75mg吡嗪酰胺400mg盐酸乙胺丁醇275mg；空腹口服，一天一次，一次4片；用药时程：连用六天。多剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 同主要终点指标及评价时间 同主要终点指标及评价时间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杜光	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	02783663641	Email	tjyxb@sina.com	邮政地址	湖北武汉汉口解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	杜光	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2012-08-05
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-01-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；