北京龙牙冠心康胶囊II期临床试验-龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验

北京北京中医药大学东直门医院开展的龙牙冠心康胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为冠心病心绞痛（气虚血瘀证）

基本信息

登记号	CTR20140032	试验状态	已完成
申请人联系人	刘嵋松	首次公示信息日期	2014-06-25
申请人名称	吉林省中医中药研究院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140032
相关登记号	CTR20132998;CTR20132999;
药物名称	龙牙冠心康胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
试验专业题目	龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验方案
试验通俗题目	龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验
试验方案编号	20040330	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘嵋松	联系人座机	13578714829	联系人手机号	暂无
联系人Email	lmsnnxz@126.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新技术开发区创举街155号	联系人邮编	130012

三、临床试验信息

1、试验目的

对龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的临床用量，疗效及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用量

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医冠心病心绞痛诊断，中医辨证为气虚血瘀证患者。
2	每周发作心绞痛大于等于2次的患者。
3	年龄在男40-70岁,女45-70岁。
4	签署知情同意书。

排除标准

1	经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，重度（自发性）或Ⅳ级（劳力型）心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。
2	合并Ⅲ级高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
3	合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
4	男40岁、女45岁以下或70岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者及对该药成分过敏者。
5	参加其他临床试验的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:龙牙冠心康胶囊	用法用量:胶囊：1.规格每粒180mg，一天三次，每次1粒，口服。2.规格每粒180mg，一天三次，每次1粒，口服。低剂量组连续用药28天
2	中文通用名:龙牙冠心康胶囊	用法用量:胶囊：规格每粒180mg，一天三次，每次2粒，口服。高剂量组连续用药28天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:诺迪康胶囊	用法用量:胶囊：规格每粒0.28g，一天三次，每次2粒，口服。连续用药28天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、诱发原因、硝酸甘油服用量及其停减率。	用药0＋－7天、14天、28＋－3天。	有效性指标
2	心电图、运动平板	用药0＋－7天、28＋－3天。	有效性指标
3	人口学资料。	治疗前、后各记录一次。	安全性指标
4	一般体检项目：身高、体重、体温、脉搏、呼吸、血压、心率。	试验前记录一次	安全性指标
5	血、尿、便常规化验。	分别于试验前及试验结束后7天之内检查。	安全性指标
6	7.1.3心电图，肝（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）检查。	分别于试验前及试验结束后7天之内检查。	安全性指标
7	不良反应所出现的症状、体征观察（详细内容与要求见不良反应观测）。	随时记录。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医症状、舌象及脉象的变化等。心电图活动平板试验检查。	用药0＋－7天、14天、28＋－3天。	有效性指标
2	血压、心率。	用药0＋－7天、14天、28＋－3天。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	鲁卫星	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84013183	Email	weixinglu918@sina.com	邮政地址	北京市城东区海运仓5号
	邮编	100000	单位名称	北京中医药大学东直门医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院国家药品临床实验基地	鲁卫星	中国	北京	北京市
2	中国中研究院西苑医院国家药品临床实验基地	涂秀华	中国	北京	北京市
3	天津中医学院第二附属医院国家药品临床实验基地	孙兰军	中国	天津	天津市
4	山东中医学院附属医院国家药品临床实验基地	高洪春	中国	山东省	济南市
5	黑龙江中医药大学第一附属医院国家药品临床实验基地	周亚滨	中国	黑龙江省	哈尔滨市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院伦理委员会	同意	2004-03-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2004-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2005-01-22；

上一个试验目前是第 14064 个试验/共 18808 个试验下一个试验