合肥依非韦伦片BE期临床试验-依非韦伦片（200mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20212201	试验状态	已完成
申请人联系人	夏玉明	首次公示信息日期	2021-08-31
申请人名称	安徽贝克生物制药有限公司

登记号	CTR20212201
相关登记号	暂无
药物名称	依非韦伦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100644-01
适应症	本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人、青少年和儿童。
试验专业题目	依非韦伦片（200mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	依非韦伦片（200mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY21041	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	夏玉明	联系人座机	0551-65228208	联系人手机号	15922409432
联系人Email	xym@bcpharm.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术开发区红枫路30号	联系人邮编	230088

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择生产商为MSD株式会社的依非韦伦片（商品名：STOCRIN®，规格200mg/片）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产的受试制剂依非韦伦片（规格：200mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂依非韦伦片（规格：200mg/片）和参比制剂依非韦伦片（商品名：STOCRIN®，规格：200mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 2.t年龄在18~60周岁的男性或女性志愿受试者（包括18和60周岁，男女比例适当）； 3 3.t男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 4 4.t受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准	1 1.t在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝胆系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 2.t曾有过癫痫病史者； 3 3.t临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对依非韦伦片及其辅料中任何成分过敏者； 4 4.t在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 5.t筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 6 6.t在筛选前两周内使用过抗偏头痛药（麦角碱、麦角胺、甲基麦角新碱）、苯二氮卓类（咪达唑仑、三唑仑）、钙通道阻断剂（苄普地尔）、胃肠道活动剂（西沙比利）、安定药物（哌迷清）、圣约翰草(贯叶连翘/St.John’s wort)者； 7 7.t在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；抑制剂--氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者； 8 8.t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 9 9.t筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 10.t筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 11.t筛选前3个月内使用过毒品； 12 12.t筛选前1个月内接种过疫苗接种者； 13 13.t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精血液检查）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者； 14 14.t女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 15 15.t筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 16.t筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 17.t在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 18 18.t不能保证在给药前48.0h内食用或饮用火龙果、芒果、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； 19 19.t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 20.t吞咽困难者； 21 21.t不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 22.t研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依非韦伦片 英文通用名:EfavirenzTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹状态下口服，每周期1次，每次1片，剂量200mg。 用药时程:每周期1次，共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依非韦伦片 英文通用名:EfavirenzTablets 商品名称:STOCRIN®（施多宁） 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹状态下口服，每周期1次，每次1片，剂量200mg。 用药时程:每周期1次，共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵卉	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15305609595	Email	efyzhaohui@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-14；
试验完成日期	国内：2021-11-26；