长沙肾病用氨基酸注射液(17AA-II)II期临床试验-肾病用氨基酸注射液治疗肾功能不全的临床试验
长沙中南大学湘雅医院开展的肾病用氨基酸注射液(17AA-II)II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为肾功能不全
登记号 | CTR20140046 | 试验状态 | 主动暂停 |
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申请人联系人 | 胡筱芸 | 首次公示信息日期 | 2014-02-25 |
申请人名称 | 天津药业研究院有限公司/ 天津天安药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20140046 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 肾病用氨基酸注射液(17AA-II) | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 肾功能不全 | ||
试验专业题目 | 以复方氨基酸注射液(9AA)为对照评价肾病用氨基酸注射液(17AA-II)治疗肾功能不全的有效性和安全性临床试验 | ||
试验通俗题目 | 肾病用氨基酸注射液治疗肾功能不全的临床试验 | ||
试验方案编号 | 1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 胡筱芸 | 联系人座机 | 022-65277573 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | tjyyjszx@163.com | 联系人邮政地址 | 天津经济技术开发区西区新业九街19号天津药业研究院有限公司 | 联系人邮编 | 300457 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价天津药业研究院有限公司研制的肾病用氨基酸注射液(17AA-II)配合低蛋白饮食治疗肾功能不全的有效性和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18(最小年龄)至 75(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 周巧玲 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13908455417 | zhouqling@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 中国湖南长沙市湘雅路87号 | ||
邮编 | 410008 | 单位名称 | 中南大学湘雅医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中南大学湘雅医院 | 周巧玲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
2 | 桂林医学院附属医院 | 尹友生 | 中国 | 广西 | 桂林 |
3 | 广西壮族自治区人民医院 | 彭小梅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中南大学湘雅医院伦理委员会 | 同意 | 2010-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2011-07-13; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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