郑州银参颗粒II期临床试验-银参颗粒Ⅱb期临床试验

郑州河南省中医药研究院附属医院开展的银参颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为冠心病心绞痛（气虚血瘀证）

基本信息

登记号	CTR20140053	试验状态	进行中
申请人联系人	俞皎皎	首次公示信息日期	2014-03-06
申请人名称	江苏先声药业有限公司/ 苏州玉森新药开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140053
相关登记号	暂无
药物名称	银参颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
试验专业题目	评价银参颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）有效性和安全性的Ⅱb期临床研究
试验通俗题目	银参颗粒Ⅱb期临床试验
试验方案编号	yskl-Ⅱb –FA2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	俞皎皎	联系人座机	15306262249	联系人手机号	暂无
联系人Email	linchuang@youseen.com	联系人邮政地址	苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼	联系人邮编	215123

三、临床试验信息

1、试验目的

探索银参颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）改善心脏耐力的有效性以及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级诊断标准者；
2	符合中医气虚血瘀证候诊断标准者且中医症候起评分≥7分者；
3	年龄在40-70岁之间，男女不限；
4	导入期每周心绞痛发作2次以上者；
5	导入期两次运动平板试验运动总时间相差≤20%，两次运动时间均在3-12分钟；
6	心绞痛病程在2个月以上者；
7	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

排除标准

1	初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛以及自发型劳累性心绞痛者；
2	稳定型劳累性心绞痛Ⅲ、Ⅳ级者；心绞痛病程在2个月以内者；导入期内每周心绞痛发作不足2次者；
3	女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影证实有冠心病，或无心肌梗死病史者；
4	经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者；
5	一年内做过血运重建搭桥手术者；
6	合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
7	有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；
8	妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
9	过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史；
10	3个月内参加其他药物临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:银参颗粒	用法用量:颗粒剂；规格每袋装7g；开水冲服，一日3次，每次7g。用药时程：连续用药共计8周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:银参颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格每袋装7g；开水冲服，一日3次，每次7g。用药时程：连续用药共计8周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	运动平板试验运动总时间	导入期第1周、第2周，试验期第8周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	心绞痛发作情况	导入期第1周、第2周，试验期第2周、第4周、第6周、第8周	有效性指标
2	中医证候评分	导入前，导入期第2周，试验期第2周、第4周、第6周、第8周	有效性指标
3	心电图疗效	导入前，导入期第2周，试验期第4周、第8周	有效性指标
4	空腹血糖	导入期第2周，试验期第8周	有效性指标
5	凝血四项	导入期第2周，试验期第8周	有效性指标
6	血脂四项	导入期第2周，试验期第8周	有效性指标
7	西雅图评分量表	导入期第2周，试验期第8周	有效性指标
8	血尿粪常规	导入期第2周，试验期第4周、第6周	安全性指标
9	肝、肾功能	导入前，导入期第2周，试验期第4周、第8周	安全性指标
10	不良事件	导入期第1周、第2周，试验期第2周、第4周、第6周、第8周	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王守富	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13598870839	Email	shoufuwang@126.com	邮政地址	河南省郑州市城北路7号
	邮编	450000	单位名称	河南省中医药研究院附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医药研究院药物临床试验机构	王守富	中国	河南省	郑州
2	上海市中医医院药物临床试验机构	董耀荣	中国	上海市	上海
3	天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构	刘新桥	中国	天津市	天津

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医药研究院医学伦理委员会	同意	2012-12-14
2	天津市中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2012-12-25
3	上海市中医医院伦理委员会	同意	2013-03-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 14051 个试验/共 18565 个试验下一个试验