南宁AC群脑膜炎球菌多糖疫苗III期临床试验-评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性及免疫原性

登记号	CTR20140069	试验状态	已完成
申请人联系人	陈伟	首次公示信息日期	2014-03-17
申请人名称	武汉生物制品研究所

登记号	CTR20140069
相关登记号	CTR20131642;
药物名称	AC群脑膜炎球菌多糖疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用以预防因A、C群脑膜炎奈瑟球菌感染所致脑膜炎等疾病。
试验专业题目	评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性及免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
试验通俗题目	评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性及免疫原性
试验方案编号	201013027III期	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟	联系人座机	027-88862194	联系人手机号	暂无
联系人Email	cewe68@sohu.com	联系人邮政地址	中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金桥工业园1号	联系人邮编	430207

评价A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗后的抗体阳转率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者本人自愿（或监护人同意）参加，并获得书面签署的知情同意书 2 经查体温（腋温T≤37℃），查问病史、体检和临床判定合格者 3 能遵守本临床实施方案的要求，并能完成临床试验整个过程 4 常住人口，交通方便 5 过去未接种过A群或A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗
排除标准	1 本人或家族有癫痫、惊厥、过敏史者、脑病史 2 对研究疫苗的任何组成成分过敏者 3 有急、慢性肝、心、肾、脾、胃肠、呼吸系统、神经系统及糖尿病、HIV，梅毒等等 4 血小板减少或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌症的儿童 5 免疫功能损伤，发育障碍，先天畸形 6 同时使用其它疫苗或药物 7 在接种前一周内发烧（腋温≥37.1℃）或患有任何临床症状、体征者（疾病感染期） 8 女性成年人排除孕妇、哺乳期、经期等 9 在入选后发生了任何排除标准中的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；规格100μg/0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途经：上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；剂量：接种1剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗英文名：GroupAandGroupCMeningococcalPolysaccharideVaccine商品名：御脑宁A+C 用法用量:注射剂；规格100μg/0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途经：上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；剂量：接种1剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身和局部不良反应 全程免疫后30天内 安全性指标 2 易感人群免疫后A群、C群脑膜炎球菌血清杀菌抗体阳转率、非易感人群免疫后A群、C群脑膜炎球菌血清杀菌抗体4倍增长率 全程免疫后1个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫后A群、C群脑膜炎球菌血清杀菌抗体几何平均抗体滴度 全程免疫后1个月 有效性指标

1	姓名	李荣成，大专	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0771-2518624	Email	0771-2518624	邮政地址	中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号
	邮编	530021	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	李荣成	中国	广西壮族自治区	南宁
2	兴安县疾病预防控制中心	何彬	中国	广西壮族自治区	桂林

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2010-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-09-20；