北京左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴其他临床试验-左炔诺孕酮避孕贴与复方孕酮片的生物利用度研究

北京中国人民解放军302医院开展的左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为生殖避孕

基本信息

登记号	CTR20140073	试验状态	已完成
申请人联系人	吴树明	首次公示信息日期	2016-11-10
申请人名称	润和生物医药科技（汕头）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140073
相关登记号	暂无
药物名称	左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	生殖避孕
试验专业题目	一项开放、随机、双交叉I期，评价左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴与复方左炔诺孕酮片的生物利用度的研究
试验通俗题目	左炔诺孕酮避孕贴与复方孕酮片的生物利用度研究
试验方案编号	RC001-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	吴树明	联系人座机	13692017985	联系人手机号	暂无
联系人Email	smwu666@163.com	联系人邮政地址	广东省汕头市大学路荣升科技园润和生物医药科技（汕头）有限公司研发部	联系人邮编	515063

三、临床试验信息

1、试验目的

评价在健康中国女性受试者中，左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴与复方左炔诺孕酮片的生物利用度，并就Cmax 及AUC等参数进行对比及评价

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

1	1.满足以下标准的健康中国女性：依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查
2	年龄18到40岁
3	BMI为19到24 kg/m2，体重≥45Kg
4	根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日

排除标准

1	任何异常且有临床意义的医学检查发现
2	任何临床相关伴随疾病的证据
3	胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
4	做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）
5	中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病
6	相关体位性低血压、头晕或眩晕史
7	慢性或相关的急性感染
8	相关过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）
9	在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的10个半衰期内服用了长半衰期（？ 24 小时）药物
10	在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验
11	吸烟者（每天？ 10 支烟或？ 3 支雪茄或？ 3斗烟）
12	不能在试验期间禁烟
13	酒精滥用（多于 60 g/天）
14	药物滥用
15	献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL）
16	过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）
17	任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
18	不能遵守研究中心的饮食方案
19	基线QT/QTc 间期显著延长
20	存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史）
21	妊娠检测阳性、怀孕或试验期间计划怀孕
22	不愿或无法节育或有效避孕如绝育、IUD（宫内避孕器），在参与研究前至少3个月未使用屏障避孕方法；在试验期间或直到试验完成/结束后2个月内不愿或无法采用可靠的屏障避孕措施（如含灭活精子膏或胶的薄膜或含杀精作用泡沫的避孕套）；长期服用口服避孕药或含炔雌醇的激素替代物作为唯一避孕方式；伴侣不愿使用避孕套
23	哺乳期

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴	用法用量:贴剂；有1种规格：5.35mg/贴/20cm2（左炔诺孕酮）、0.111mg/贴/20cm2（炔雌醇）。受试者于治疗期（按照随机计划）的第一天上午8点至9点，于背部平整皮肤清洁晾干后贴一片20cm2的避孕贴。1贴/次，1次/三日。共贴1次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方左炔诺孕酮片英文名：CompoundLevonorgestrelTablets；商品名：多日纳	用法用量:片剂；1种规格：0.15mg/片左炔诺孕酮、0.03mg/片炔雌醇。受试者在整夜禁食至少10小时后，站立姿态下用240mL水共同服用一片复方左炔诺孕酮片。1片/次，1次/三日。共服1片。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	复方左炔诺孕酮贴剂及片剂的左炔诺孕酮和炔雌醇AUC0-tz 和 Cmax；体格检查、生命体征（血压、脉搏）、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和耐受性评估	用药完成后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	左炔诺孕酮和炔雌醇的AUC0-∞，左炔诺孕酮和炔雌醇贴剂及片剂的tmax、z、t1/2、MRTpo、CL/F、Vz/F	用药完成后	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	魏振满	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13501285817	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号中国人民解放军302医院科讯楼九层新药办
	邮编	100029	单位名称	中国人民解放军302医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军302医院	魏振满	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军302医院伦理委员会	同意	2013-01-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-04-07；

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