杭州盐酸阿米替林片BE期临床试验-盐酸阿米替林片人体生物等效性研究

登记号	CTR20212242	试验状态	进行中
申请人联系人	葛纪龙	首次公示信息日期	2021-09-15
申请人名称	常州四药制药有限公司

登记号	CTR20212242
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸阿米替林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗各种抑郁症，本品的镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。
试验专业题目	评估受试制剂盐酸阿米替林片（规格：25 mg）与参比制剂盐酸阿米替林片 （规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随 机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸阿米替林片人体生物等效性研究
试验方案编号	CZSY-2021-001-ZJ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	葛纪龙	联系人座机	0519-88860175	联系人手机号	13506147875
联系人Email	gejilong_gjl@sina.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-天宁区中吴大道567号	联系人邮编	213018

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿米替林 片（规格：25 mg，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂盐酸阿米替林片 （规格：25 mg；Sandoz Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评 价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸阿米替林片（规格：25 mg）和参比制 剂盐酸阿米替林片（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充n分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自给药前 14 天至试验结束后 6 个月无生育计n划且自愿采取有效的恰当的避孕措施； 4 年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）； 5 男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重n指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范n围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈n酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）； 4 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有青光眼或青光眼病史； 7 有尿潴留或尿潴留病史； 8 有甲状腺功能亢进或甲状腺功能亢进病史； 9 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药； 10 在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 11 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运n动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验； 13 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检n查、心电图或临床实验室检查； 14 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 15 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌n呤的食物或饮料； 16 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性n者； 17 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使n用过毒品者； 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者； 20 筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 21 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 受试者因自身原因不能参加试验者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿米替林片 英文通用名:AmitriptylineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹试验：空腹至少10小时后，用水送服受试制剂25mg。餐后试验：受试者进食高脂餐后，用水送服受试制剂25mg。 用药时程:每周期单次给药，21（±2）天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿米替林片 英文通用名:AmitriptylineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹试验：空腹至少10小时后，用水送服参比制剂25mg。餐后试验：受试者进食高脂餐后，用水送服参比制剂25mg。 用药时程:每周期单次给药，21（±2）天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学指标：阿米替林的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 待生物样本血药浓度检测完成后进行生物等效性评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学指标：阿米替林和去甲替林的 Tmax、λz、t1/2；去甲替林的nCmax、AUC0-t、AUC0-∞ 待生物样本血药浓度检测完成后进行生物等效性评价。 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 整个试验过程中由临床医师进行监护，观察和询问受试者的各种反应。 安全性指标

1	姓名	刘健	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13958054006	Email	lindaliu87@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-庆春路 79 号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	刘健	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2021-04-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；